Produktbeschreibung
ARIKAYCE® (Amikacin-Liposomen-Inhalationssuspension) ist die erste und einzige Therapie zur Behandlung von Lungenerkrankungen, verursacht durch den Mycobacterium-avium-Komplex (MAC), im Rahmen einer antibakteriellen Kombinationstherapie für erwachsene Patienten mit begrenzten oder keinen alternativen Behandlungsoptionen. ARIKAYCE wird einmal täglich über das Lamira®-Inhalationssystem verabreicht, das auf der eFlow®-Plattform von PARI Pharma basiert.
Herausforderung
Vor der Einreichung eines Antrags auf Arzneimittelzulassung (New Drug Application, NDA) für ARIKAYCE bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) beschloss Insmed, für das Lamira®-Inhalationssystem HF-Validierungstests durchzuführen, um eine optimale Gebrauchstauglichkeit des Produktes zu gewährleisten. Insmed beauftragte Emergo by UL, um sicherzustellen, dass die HF-Validierungstests korrekt angelegt und reibungslos durchgeführt und verschiedene Vorgängeraufgaben abgeschlossen wurden.
Lösung
Gemeinsam mit Insmed entwickelten wir die anwendungsbezogene Risikoanalyse, führten formative und HF-Validierungstests zur Gebrauchstauglichkeit durch, lieferten Tipps zu weiteren Abschwächungen sowie Unterstützung bei Besprechungen mit der FDA hinsichtlich verschiedener Aspekte der angeforderten HF-Validierungstests (z. B. Benutzergruppen, Stichprobengröße, Schulung). Unsere Arbeit führte zu einem groß angelegten HF-Validierungstest (N = 92) mit geschulten und ungeschulten Vertretern dreier unterschiedlicher Benutzergruppen, dessen Daten den NDA-Antrag von Insmed untermauerten.
Auswirkung
In enger Zusammenarbeit mit Insmed führten wir eine breite Palette an HFE-Aufgaben aus und entwickelten einen umfangreichen und überzeugenden HFE/UE-Bericht zur Aufnahme in den NDA-Antrag von Insmed. Dank unserer Unterstützung konnte Insmed seinen NDA-Antrag fristgerecht und mit den von der FDA angeforderten Daten zur Bewertung der Anwendungssicherheit des Lamira®-Inhalationssystems einreichen. ARIKAYCE wurde von der FDA im September 2018 zugelassen.
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