Wiklund's Perspektive 2023: HFE-Innovationen im Gesundheitswesen

Von Michael Wiklund

Ein Überblick über das Jahr 2023 für unser Human-Factors-Team 

Aus meiner Perspektive als Leader of Life Sciences Industry Practice bei UL Solutions hatte das Human-Factors-Team von Emergo by UL ein arbeitsreiches und produktives Jahr. Insbesondere aus der Pharmaziebranche verzeichneten wir eine hohe Nachfrage nach vielerlei Dienstleistungen im Bereich Human Factors – angefangen bei Schreibtischarbeiten wie der Analyse bekannter Probleme, anwendungsbezogener Risikoanalyse und Schwellenwertanalyse über die Entwicklung von Studienprotokollen bis hin zur Durchführung von Usability-Tests in sämtlichen Entwicklungsphasen. Das Human Factors Research & Design (HFR&D)-Team führte zahlreiche Wissensüberprüfungen durch (bei der Entwicklung und Validierung der Gebrauchsanweisung vorgenommene Bewertungen, wie gut Anwender die Anleitungen und Warnhinweise verstehen) sowie Vergleichsanalysen (Bewertung, ob ein generisches Gerät zur Arzneimittelverabreichung im Wesentlichen dem Vergleichsprodukt gleichwertig ist). Im Verlauf des Jahres unterstützte das Team zahlreiche Entwickler von Medizin- und Kombinationsprodukten, ihre Produkte in den USA, Europa und anderswo auf den Markt zu bringen. Nachstehend erläutere ich einige meiner Highlights aus dem Jahr 2023. 

Erweiterung der Human-Factors-Software OPUS, um die Bedürfnisse einer Branche zu erfüllen 

OPUS, die robuste Softwareplattform für Human Factors Engineering von Emergo by UL, hat HFE- und Produktentwicklungsteams weiterhin einen unübertroffenen Nutzen geboten. Wir haben OPUS um einen Assistenten für Anwendungsfehler, eine Bibliothek mit Designempfehlungen und Schulungsaufzeichnungen zu HFE-Methoden zur Optimierung und Beschleunigung von HFE-Aktivitäten für interne fortgeschrittene Anwender ergänzt. Hunderte von Unternehmen nutzten OPUS 2023, von kleinen HFE-Teams, die ihr erstes Produkt entwickelten, bis hin zu branchenführenden Herstellern von Medizinprodukten, die an Produkten der nächsten Generation arbeiteten, darunter Produkte zur Anästhesieversorgung, für interventionelle kardiologische Eingriffe und hochmoderne Bildgebung. 

Einbeziehung von Human Factors in KI zur Ergänzung der Diagnosemöglichkeiten 

In Fortsetzung des Trends von 2022 nahm auch 2023 die Anzahl der Projekte weiter zu, in denen künstliche Intelligenz (KI) zum Einsatz kam. Hervorzuheben ist dabei ein Projekt unseres Teams in diesem Jahr, in dem es um ein Produkt ging, das mithilfe von KI Hautkrebs auf digitalen Bildern erkennt und somit den Einsatz von KI auf neue Diagnosemöglichkeiten ausdehnt. Wir gehen davon aus, dass wir 2024 und darüber hinaus Human Factors Engineering in viele weitere KI-gestützte Technologien einbeziehen werden, denn eine Gewährleistung der Sicherheit, Effektivität und Nutzbarkeit durch Menschenhände bleibt für den Erfolg dieser intelligenten Technologieprodukte weiterhin unerlässlich. 

Optimierung tragbarer Medizintechnik, um unhandliche Systeme zu ersetzen 

Einer der Trends, den wir 2023 beobachteten, bezog sich auf Produkte, die schlichter und benutzerfreundlicher zu sein versprechen, um mit technologischen Verbesserungen Schritt zu halten – insbesondere in der Kategorie der tragbaren Produkte. Bei einem dieser Produkte handelte es sich um ein am Oberkörper tragbares Medizinprodukt zur Überwachung von Vitalwerten, das ein Vorgängerprodukt mit klobigem Gehäuse, Kabeln und Elektroden ersetzte, welches die Bewegungsfreiheit der Patienten im Alltag behinderte.     

Durchführung von Gebrauchstauglichkeits-Studien komplexer Medizinprodukte 

Bei mehreren von Emergo by UL durchgeführten Gebrauchstauglichkeits-Studien ging es um robotergestützte chirurgische Systeme. Unter anderem arbeiteten wir an Robotern, die in verschiedenen minimalinvasiven Eingriffen verwendet werden, oder solchen, die eine Untersuchung der Lunge auf Knotenbildung oder die Entfernung von Blutgerinnseln im Gehirn nach einem ischämischen Schlaganfall ermöglichten. Bei vielen der Gebrauchstauglichkeits-Studien mussten die Chirurgenteams an kritischen Anwendungsszenarien teilnehmen, deren leistungsbezogene und subjektive Daten dann von unserem HFR&D-Team gesammelt und in umsetzbare Designempfehlungen umgewandelt wurden. 

Durchdachtes Instruktionsdesign zur Verbesserung des Nutzererlebnisses von Medizinprodukten  

Unser Human Factors Research & Design-Team befasste sich regelmäßig mit Projekten, bei denen es darum ging, Vorentwürfe von didaktischen Begleitmaterialien (z. B. Kurzanleitungen, Gebrauchsanweisungen, technische Handbücher, Kennzeichnung) auf ein höheres Niveau zu bringen, um den sicheren, effektiven und benutzerfreundlichen Gebrauch des Produktes zu gewährleisten. Dieser Vorgang umfasste in der Regel eine Vereinfachung und Organisierung des Anleitungstextes, damit die wichtigsten Schritte (d. h. der Hauptinhalt) aus den nebensächlichen Begleitinformationen hervorstachen. Nach der Ausarbeitung der wichtigsten Schritte ergänzten wir den schriftlichen Inhalt um klare, visuell ansprechende Grafiken und Abbildungen, um kritische Informationen noch stärker hervorzuheben. Um das didaktische Begleitmaterial noch intuitiver und visuell ansprechender zu gestalten, vermieden wir Folgendes: 

• Dicht geschriebene Textblöcke 

• Mehrdeutige Grafiken 

• Unübersichtliche Layouts 

Eine Vermeidung solcher Elemente erhöht die Wahrscheinlichkeit, dass die Anwender des Medizinproduktes die wichtigeren Designfunktionen besser nutzen und das Produkt insgesamt leichter bedienen können.  

Von einer globalen HFE-Perspektive aus an regulatorische Vorgaben an Medizinprodukte herangehen 

Außerdem arbeiteten wir mit einzelnen Herstellern von Medizin- und Kombinationsprodukten zusammen, die ihr Verständnis der weltweiten regulatorischen Anforderungen in Bezug auf HFE vertiefen wollten. Angesichts der zunehmenden Forcierung des Human Factors Engineerings für Medizinprodukte in Japan und China wollten die Kunden von Emergo by UL gerne wissen, ob sie für die Zulassung ihrer Produkte in Asien auf ihre Human-Factors-Bemühungen bei der Zulassung auf dem US- und EU-Markt bzw. im Vereinigten Königreich zurückgreifen durften. Das Interesse an der Einhaltung dieser verschiedenen regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte kristallisierte sich während des 2023 stattfindenden „International Symposium on Human Factors and Ergonomics in Health Care“ der Human Factors and Ergonomics Society noch stärker heraus. Das Team von Emergo by UL hielt hier einen Workshop ab, wie man die HFE-Anforderungen weltweit einhalten und verschiedene Gebrauchstauglichkeits-Studien auf effektive und ökonomische Weise durchführen kann. 

Schlussbetrachtung für das Jahr 2023 aus Sicht des HFR&D-Teams von Emergo by UL 

Insgesamt gesehen war 2023 in vielerlei Hinsicht ein turbulentes Jahr. Auch wenn ich mir für 2024 mehr Frieden und Wohlstand wünsche, so hat das Team für Human Factors von Emergo by UL 2023 einen wichtigen Beitrag zu der Unternehmensmission von UL Solutions geleistet, die Welt sicherer zu machen. Bei der Entwicklung von Medizin- und pharmazeutischen Produkten unterstützten wir Mediziner indirekt – doch ohne Zweifel – dabei, ihren Patienten die bestmögliche Versorgung zukommen zu lassen. Auch halfen wir Patienten, sich auf immer effektivere Weise selbst zu versorgen.