Technische Dokumentation für die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten

FOLGENDE FRAGEN WERDEN HIER BEANTWORTET:

• Wie lauten die EU-Anforderungen an eine Technische Dokumentation?
• Welche Produktklassen erfordern eine Technische Dokumentation?
• Wie sieht der korrekte Aufbau einer Technische Dokumentation aus?
• Inwiefern haben sich die EU-Anforderungen an die Technische Dokumentation mit der MDR ((EU) 2017/745) geändert?

Die Technische Dokumentation ist eine umfassende Beschreibung Ihres Produktes zum Nachweis der Konformität mit den europäischen Rechtsvorschriften. Die richtige Zusammenstellung Ihrer Technischen Dokumentation ist ein entscheidender Schritt, um die Voraussetzungen der Medizinprodukte-Verordnung (EU 2017/745) oder der Verordnung für In-vitro-Diagnostika (EU 2017/746) zu erfüllen und ein CE Zertifikat von der Benannten Stelle zu bekommen.

Die Anforderungen haben sich im Vergleich zu den vorherigen Richtlinien der Europäischen Union geändert – der Richtlinie für Medizinprodukte (MDD) 93/42/EEC, der Richtlinie für aktive implantierbare Medizinprodukte (AIMDD) 90/385/EEC und der Richtlinie für In-vitro-Diagnostika (IVDD) 98/79/EC. Emergo by UL kann Herstellern von Medizinprodukten und IVD beim Transfer auf die MDR- und IVDR-Anforderungen hinsichtlich der technischen Dokumentation behilflich sein.

Technische Dokumentation für die CE-Kennzeichnung gemäß EU-MDR

Generell muss die Technische Dokumentation detaillierte Informationen zum Medizinprodukt beinhalten, um es umfassend zu beschreiben. Das können Informationen bzgl. der Konstruktion, Funktion, Zusammensetzung, Verwendung, Leistungsmerkmalen, klinischer Bewertung, etc. sein. Diese Daten sind für alle Produktklassen erforderlich. Die inhaltliche Zusammensetzung der Technische Dokumentation unterscheidet sich jedoch aufgrund der Charakteristika der Produkte.

Wenn Sie ein Medizinprodukt der Klasse I herstellen, das sterilisiert wird. eine Messfunktion aufweist oder ein wiederverwendbares chirurgisches Instrument ist, muss Ihre Technische Dokumentation durch eine Benannte Stelle geprüft werden. Es ist daher entscheidend, dass Sie wissen, wie Sie diese Informationen zusammenstellen und der Benannten Stelle zur Prüfung vorlegen.

Emergo by UL bietet Ihnen die Möglichkeit Ihre Technische Dokumentation zusammenstellen

Emergo by UL ist darauf spezialisiert, Herstellern von Medizinprodukten und IVD bei der Erlangung des CE-Zertifikates zu unterstützen. Wir haben dies bereits für Tausende von Produkten realisiert. Nachfolgend finden Sie eine Liste unserer Beratungs-Dienstleistungen:

• Wir unterstützen dabei, genau die notwendigen Dokumente zusammenzustellen.
• Wir überprüfen die vorhandene Dokumentation auf Lücken, um sicherzustellen, dass die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt werden.
• Wir stellen Ihre Technische Dokumentation zusammen und lassen sie intern durch unsere Experten gegenprüfen.
• Wir ermitteln die anwendbaren Normen und daraus resultierende Testanforderungen für Ihr Produkt.
• Falls Bedarf besteht, können wir Ihre klinischen Daten prüfen, die klinische Bewertung (CER) zusammenstellen und/oder bei der Durchführung des Risikobewertung unterstützen.
• Wir können die Entwürfe der Etiketten und Gebrauchsanweisungen prüfen und Änderungsvorschläge machen.

Bitte kontaktieren Sie uns, falls Sie mehr über unsere Beratungs-Dienstleistungen bzgl. der Technischen Dokumentation für Medizinprodukte und IVD erfahren möchten.

Häufig gestellte Fragen bzgl. der Technischen Dokumentation gemäß der EU MDR oder IVDR

Was ist eine Konformitätserklärung?

Die Konformitätserklärung ist ein Dokument, das die Konformität eines Medizinproduktes / IVD mit der geltenden Verordnung (MDR bzw. IVDR) bestätigt. Sie ist rechtsverbindlich und wird als letzter Schritt im Konformitätsbewertungsverfahren erstellt und unterzeichnet.

Wie wird die Technische Dokumentation formatiert?

Inwiefern hat die europäische Medizinprodukte-Verordnung (EU 2017/745 (MDR)) die Anforderungen, bzgl. Inhalt und Formatierung der Technischen Dokumentation geändert?