의료기기 규정 및 인증기관

의료기기 인증기관 개요

유럽연합에서 기기를 시판하는 기업의 경우 CE 마크를 유지하려면 인증기관 대응 직원 부족 및 업무 지연 이슈와 같은 어려움에도 불구하고 무조건 MDR 규정을 준수해야 합니다. 

주요 내용: 

• 의료기기 인증기관이란 무엇인가요?
• MDR 지정을 받은 인증기관은 어디인가요?
• 의료기기 CE 마크에 인증기관이 필요한 이유는 무엇인가요?
• 규정 2023/607은 CE 마크 인증 절차에서 의료기기 제조업체와 인증기관에 어떤 영향을 미치나요?
• MDD에서 MDR로의 전환 일정은 인증기관의 CE 마크 인증 절차에 어떤 영향을 미치나요?

인증기관에 영향을 미치는 MDR 전환 일정

유럽에서 판매할 제품에 대해 CE 마크를 획득하거나 유지하려는 의료기기 제조업체는 의료기기 규정(MDR)에 따라 지정된 인증기관(NB)의 심사를 받아야 합니다. 하지만 CE 마크 및 MDR 규정 준수를 위한 NB를 찾는 것은 간단하지 않을 수 있습니다. 

규정 2023/607은 제조업체가 기존 의료기기에 대해 유효한 의료기기 지침(MDD) 및 능동형 이식의료기기 지침(AIMDD) CE 마크 인증서를 계속 활용할 수 있는 기간을 기기 분류에 따라 2027년 12월 31일 또는 2028년 12월 31일까지로 연장합니다. 또한 MDR 120조 2항이 개정되어 MDR 신청일(DoA)(2021년 5월 26일)에 유효하고 NB에 의해 철회되지 않았으며 모든 해당 조건을 충족하는 인증서의 유효 기간이 연장됩니다.  

이 개정안은 레거시 기기, 즉 MDR DoA 이전에 시장에 출시되었으며 규정에 정의된 모든 추가 조건을 충족하는 기기에만 적용됩니다. 디자인이나 사용 목적이 크게 변경된 신규 기기 및 레거시 기기는 여전히 EU 시장에 출시될 때 MDR을 준수해야 합니다. 새로운 조건 중 하나는 120조 3c(e)항인데, 이 조항에서는 제조업체는 2024년 5월 26일 이전에 MDR에 따라 CE 마크를 받기 위해 NB에 정식 신청서를 제출해야 한다고 명시되어 있습니다.  

특히 2023년 3월 20일 이전에 이미 만료된 인증서의 경우, 만료 시점에 제조업체가 이미 MDR에 따라 CE 마크를 위해 NB와 계약을 체결한 경우와 같이 더 엄격한 기준이 적용됩니다. 

인증기관 및 제조업체를 위한 EU 기기 규정 타임라인

MDR CE 마크의 새로운 전환 날짜는 다음과 같습니다. 

• 2027년 12월 31일 – III 등급 및 대부분의 IIb 등급 이식형 기기 
• 2028년 12월 31일 – 기타 모든 IIb 등급 기기, 모든 IIa 등급 기기, I 등급 멸균 또는 측정 기기, MDR에 따라 NB의 개입이 필요한 이전 자체 인증 MDD I 등급 기기. 
• 2026년 5월 26일: III 등급 맞춤형 이식형 기기  

의료기기 제조업체를 위한 인증기관 지원 서비스

NB 선택 및 신청 지원 서비스를 통해 Emergo by UL은 인증 심사를 위한 공식 계약을 체결하고 규정 2023/607에 따라 기존 기기 인증서의 연장 자격을 유지할 수 있도록 NB 선택 및 신청서 제출을 주도적으로 지원합니다. 

이 서비스는 MDR 또는 체외진단기기 규정(IVDR)의 준수 여부를 결정하기 위해 적용된 분류 근거를 검토하고 기술 문서(예: 위험 관리, 임상 평가 보고서, 라벨링, IFU)에 대한 높은 수준의 검토를 포함하여 장치의 분류를 확인하는 것으로 시작됩니다. 그런 다음 제품 유형, 인증 범위 및 경험을 바탕으로 MDR/IVDR 심사 신청에 접근하기 위한 NB를 식별하고 식별된 NB에 MDR/IVDR 심사 신청서를 작성하여 제출합니다. 

NB 프로세스에 대한 Emergo의 경험은 흔한 함정을 피하고 NB 논의를 보다 효율적으로 진행하는 데 도움이 될 것입니다. NB 신청 활동을 아웃소싱함으로써 귀사는 비즈니스 운영에 집중할 수 있고, Emergo는 귀사를 대신하여 다양한 NB와 상호 작용합니다. 

또한, 신청 절차에 대한 질문이 있는 경우 전략적 컨설팅을 제공하거나 요청 시 검토를 포함하여 기술 문서 파일(TDF)에 대한 지원을 제공할 수 있습니다. 

1997년부터 기업의 EU NB 심사 지원

Emergo는 1997년부터 의료기기 제조업체의 유럽 규정 준수를 지원하고 있습니다. 유럽에 4개의 지사가 있으며, 1,000개 이상의 의료기기 회사의 유럽 공인 대리인(EC REP)으로 활동하고 있습니다. Emergo는 MDR과 IVDR로의 원활한 전환을 돕는 최고의 파트너가 될 수 있습니다.