医療機器コンプライアンス認証機関サポート

医療機器のノーティファイドボディの概要

EU内で医療機器を販売する事業者がCEマーキング認証を維持するには、MDRに適合していなければなりません。しかし、現在、ノーティファイドボディでは人員不足や多くの未処理案件など、課題が山積しています。

このページでは以下の質問にお答えしています

医療機器のノーティファイドボディとは何ですか？
どのノーティファイドボディがMDRの指定を受けていますか？
医療機器のCEマーキング認証にノーティファイドボディが必要なのはなぜですか？
EU規則2023/607は、CEマーキング認証プロセスにおいて、医療機器製造業者とノーティファイドボディにどのように影響しますか？
MDDからMDRへの移行スケジュールは、ノーティファイドボディのCEマーキング認証プロセスにどう影響しますか？

ノーティファイドボディに影響するMDR移行スケジュール

欧州で販売される製品のCEマーキング認証を取得または維持しようとする医療機器製造業者は、医療機器規則（MDR）のもとで指定されたノーティファイドボディ（NB）の審査を受けなければなりません。しかし、CEマーキング認証とMDRに適合するNBを見つけるのは、簡単なことではありません。

EU規則2023/607では、製造業者がレガシー医療機器に有効な医療機器指令（MDD）および能動埋込み型医療機器指令（AIMDD）のCEマーキング認証を引き続き活用できる期間を、機器クラス分類に応じて2027年12月31日または2028年12月31日まで延長するとしています。さらに、MDR第120条(2)が改正され、これにより、MDR適用日（DoA）（2021年5月26日）において有効で、NBによって撤回されておらず、適用されるすべての条件を満たす認証については、有効期間が延長されることとなりました。

この改正は、レガシー機器、すなわちMDR DoA以前に市場で販売され、同規則で定義されたすべての追加条件を満たす機器にのみ適用されます。設計または意図された目的が大幅に変更された新規機器およびレガシー機器は、EU市場で販売される際、依然としてMDRに適合する必要があります。新たな条件の1つは、第120条(3c)(e)に規定されており、2024年5月26日までに、製造業者はMDRのCEマーキング認証の正式な申請をNBに行わなければならないとしています。

特に、2023年3月20日より前に既に失効していた認証については、より厳しい基準（例：失効時点で、製造業者はすでにMDRのCEマーキング認証のための契約をNBと締結していた）が設けられています。

ノーティファイドボディおよび製造業者のEU機器規制スケジュール

MDR CEマーキング認証の新しい移行日は以下のとおりです。

2027年12月31日 – クラスIII、ほとんどのクラスIIb埋込み型機器
2028年12月31日 – その他すべてのクラスIIb機器、すべてのクラスのIIa機器、クラスI滅菌機器または測定機器、MDRに基づきNBの介入を必要とする以前の自己認証MDDクラスⅠ機器
2026年5月26日：クラスIIIカスタムメイド埋込み型機器

医療機器製造業者向けノーティファイドボディに関するサポートサービス

Emergo by ULは、NB選定・申請サポートサービスを通じて、NBの選定と申請の提出を主導し、認証審査の正式契約を取得します。これにより、規制2023/607に従ったレガシー機器認証の延長資格を維持することができます。

このサービスは、機器のクラス分類を確認することから始まります。これには、MDRまたは体外診断用医療機器規則（IVDR）への準拠を判定するために適用された分類根拠のレビュー、技術文書（リスクマネジメント、臨床評価報告書、ラベリング、IFUなど）の高レベルなレビューが含まれます。その後、Emergo by ULは、製品タイプ、認定範囲、経験に基づき、MDR／IVDR審査申請のためにアプローチすべきNBを特定し、その特定したNBに、MDR／IVDR審査申請を作成して提出します。

NBプロセスにおいて実績があるEmergo by ULは、よくある落とし穴を回避し、NBとの話し合いがより効率的になるよう支援します。NB申請業務をアウトソーシングすることにより、お客さまは事業運営に集中でき、その間Emergo by ULがお客さまに代わってNBとのやり取りを支援します。

さらに、Emergo by ULは、申請プロセスに関する質問がある場合の戦略的コンサルティングや、技術文書ファイル（TDF）に関するサポートを提供します。また、必要に応じてレビューを行います。