Unterstützung bei der Findung einer geeigneten Benannten Stelle

Überblick der Benannte Stellen für Medizinprodukte

Für Unternehmen, die ihre Produkte in der Europäischen Union vermarkten, bedeutet das die Aufrechterhaltung der CE-Kennzeichnung unter Einhaltung der MDR, ungeachtet von Herausforderungen wie Personalmangel und Bearbeitungsrückstau bei den Benannten Stellen. 

FOLGENDE FRAGEN WERDEN HIER BEANTWORTET: 

• Was ist eine Benannte Stelle für Medizinprodukte?
• Welche Benannten Stellen besitzen eine MDR-Ernennung?
• Warum benötigen Sie eine Benannte Stelle für die CE-Kennzeichnung Ihrer Medizinprodukte?
• Welche Auswirkungen hat die Verordnung 2023/607 für Medizinprodukte-Hersteller und Benannte Stellen während des CE-Kennzeichnungsverfahrens?
• Wie beeinflusst der Übergangszeitraum von der MDD auf die MDR den Prozess der CE-Kennzeichnung bei einer Benannten Stelle?

Auswirkungen der MDR-Übergangsfristen auf Benannte Stellen

Medizinprodukte-Hersteller, die für den Vertrieb ihrer Produkte in Europa eine CE-Kennzeichnung anstreben oder aufrechterhalten möchten, müssen sich Audits von Benannten Stellen, die gemäß der Medizinprodukte Verordnung (MDR) benannt sind, unterziehen. Es ist jedoch gar nicht so einfach, eine geeignete und verfügbare Benannte Stelle zu finden. 

Die Verordnung 2023/607 hat den Übergangszeitraum verlängert, in dem Medizinprodukte-Hersteller ihre gültigen MDD bzw. AIMD CE-Zertifikate, weiterhin nutzen dürfen. Je nach Produktklasse bis zum 31. Dezember 2027 (Klasse III und IIb implantierbar) oder bis zum 31. Dezember 2028 (für alle anderen). Darüber hinaus wurde Artikel 120(2) der MDR dahingehend geändert, dass die Gültigkeit von Zertifikaten, die zum Inkrafttreten der MDR (26. Mai 2021) gültig waren, die von der BS nicht zurückgezogen wurden und alle geltenden Bedingungen erfüllen, verlängert wurde.  

Die Änderung gilt nur für Bestandsprodukte, d.h. für Produkte, die vor dem Inkrafttreten der MDR legal in Verkehr gebracht wurden und alle in der Verordnung festgelegten zusätzlichen Bedingungen erfüllen. Neue Produkte und Bestandsprodukte, deren Auslegung oder Zweckbestimmung erheblich geändert wurde, müssen zum Zeitpunkt ihres Inverkehrbringens in der EU mit der MDR konform sein. Eine der neuen Bedingungen ist Artikel 120(3c)(e), der besagt, dass der Hersteller vor dem 26. Mai 2024 einen formellen Antrag auf CE-Kennzeichnung gemäß der MDR bei einer BS gestellt haben muss.  

Für Zertifikate, die bereits vor dem 20. März 2023 abgelaufen sind, gelten strengere Kriterien, z. B. dass der Hersteller bereits einen Vertrag mit einer BS für die CE-Kennzeichnung gemäß der MDR unterzeichnet hatte. 

Fristen der EU-Medizinprodukte-Verordnung für Benannte Stellen und Hersteller

Die neuen Übergangsfristen für die CE-Kennzeichnung gemäß MDR lauten wie folgt: 

• 31.12.2027: Klasse III und die meisten implantierbaren Produkte der Klasse IIb 
• 31.12.2028: Alle anderen Produkte der Klasse IIb, alle Produkte der Klasse IIa, steril in Verkehr gebrachte Produkte der Klasse I bzw. solche mit Messfunktion sowie unter der MDD vormals selbstzertifizierte Produkte der Klasse I, bei denen nach der MDR eine Benannte Stelle hinzugezogen werden muss 
• 26.05.2026: Sonderanfertigungen von implantierbaren Produkten der Klasse III  

Unterstützung von Medizinprodukte-Hersteller mit Benannten Stellen

Mit unserem Beratungsservice für die Auswahl einer BS und die Unterstützung bei der Antragstellung übernimmt Emergo by UL die Führung, um einen formellen Vertrag für Ihr Zertifizierungsaudit zu erhalten und somit für eine Verlängerung der Zertifikate für Ihre Bestandsprodukte gemäß der Verordnung 2023/607 zu gewährleisten. 

Im Rahmen dieser Dienstleistung prüfen wir zunächst die Klassifizierung des Produktes sowie die Begründung dafür, um zu bestimmen, ob dies mit der MDR bzw. der Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) konform ist. Anschließend führen wir eine Prüfung der technischen Dokumentation durch (z.B. Risikomanagement-Akte, Klinische Bewertung, Kennzeichnung, Gebrauchsanweisungen). Emergo by UL ermittelt dann anhand von Produkttyp, Geltungsbereich der Akkreditierung und Erfahrung, welchen Benannten Stellen ein MDR/IVDR-Auditantrag geschickt werden soll, bereitet den Antrag vor und reicht ihn bei den ausgewählten Benannten Stellen ein. 

Dank der Erfahrung von Emergo by UL mit den Verfahren von Benannten Stellen können Sie die gängigen Schwierigkeiten umgehen und die Kommunikation mit der Benannten Stelle effizienter gestalten. Wenn Sie uns die Kommunikation mit den verschiedenen Benannten Stellen und das Antragsverfahren überlassen, können Sie sich derweil ganz auf Ihre Arbeit konzentrieren. 

Darüber hinaus kann Emergo by UL strategische Beratung, im Falle von Fragen zum Antragsverfahren und/oder Unterstützung mit der technischen Dokumentation anbieten. 

Wir unterstützen Medizinprodukte-Hersteller seit 1997 mit Zertifizierungsaudits

Emergo by UL unterstützt schon seit 1997 Medizinprodukte-Hersteller bei der Einhaltung der europäischen und nationalen Gesetzgebung. Wir haben drei Niederlassungen in der EU und sind der offizielle Bevollmächtigte für mehr als 1.000 Medizinprodukte-Hersteller. Somit sind wir bestens qualifiziert, Ihnen zu einer reibungslosen Umstellung auf die MDR und/oder IVDR zu verhelfen.