DIGEMID 페루 인증

페루에서 의료기기를 판매하려면, 페루의 규제 기관인 DIGEMID(보건부 산하 의약품안전청)에 등록해야 합니다.

DIGEMID에는 현재 공식 분류 시스템이 준비되어 있지 않으므로, 출신 국가의 분류가 페루 규제 기관에 의해 승인됩니다. 4단계 분류 시스템은 페루 정부에서 현재 검토 중입니다.

페루 의료기기 등록 서비스

리마(Lima) 및 남아메리카에 있는 사무소를 통해, EMERGO는 페루에서 의료기기를 판매하려는 해외 기업을 위해 자원과 전문가를 제공해 드립니다. 지침 문서와 규정을 준수하고, DIGEMID에게 등록하는 데 필요한 자료를 준비하고 제출하며, 자격을 갖춘 페루 유통 파트너를 선택함으로써 완벽하게 귀사를 지원할 수 있습니다.

페루 등록 서비스는 다음과 같은 항목을 포함합니다.

• 등록 문서 및 DIGEMID가 요구하는 모든 신청 자료 준비
• 등록 문서에 필요한 기술 자료를 스페인어로 번역
• 기기의 안전성과 효과를 입증하는 과학적 기술 정보 평가
• 스페인어 라벨링 및 사용 지침 자료 검토
• 필요시 임상 자료와 테스트 결과에 대한 지침 제공
• 등록 및 갱신 비용에 대한 지침 제공

페루에 진출을 위해 EMERGO를 선택해야 하는 이유는 무엇일까요?

EMERGO의 리마 사무소는 미국과 유럽의 사무소와 긴밀하게 소통합니다. 귀사의 페루 의료기기 등록을 미국이나 유럽 사무소에서 관리할 수 있으며, 귀사를 대신하여 관리 기관 및 유통 파트너와 소통합니다.

• 리마 현지 사무소를 통해 DIGEMID와 효율적으로 연락을 취할 수 있습니다.
• 페루에 현지 사무소가 없다면, 저희가 페루 등록 대리인(PRH)이 될 수 있습니다.
• EMERGO의 컨설턴트들은 전 세계 25개가 넘는 시장에 의료기기를 성공적으로 등록하는 것을 지원해 왔습니다.
• 사업 전략에 따라 페루 등록 절차를 추가적인 남아메리카 국가 의료기기 인증에 활용할 수 있습니다.

페루의 의료기기 등록에 대해 자세히 알아보시려면, 저희에게 연락하세요.