EU IVDR Readiness Assessment Checklist
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유럽 체외진단의료기기 규정(IVDR) 시행을 위한 준비를 마치셨나요?
IVDR 발효 후, 체외진단(IVDR) 의료기기 CE 마크 획득 요건이 크게 달라질 예정입니다. 의료기기 제조업체는 새로운 규정 준수와 지속적인 유럽 시장 진출을 위해 업무 진행 상황과 해결되지 않은 이슈에 대해 명확한 계획을 수립해야 합니다.
EMERGO의 유럽 IVDR 준비 체크리스트를 활용하면, 새로운 규정에 대비하여 이미 완료한 단계를 확인할 수 있으며, 새로운 규정 준수를 위한 추가 조치가 필요한 영역을 식별할 수 있습니다. 체크리스트를 통해 아래 질문에 대한 대응을 준비할 수 있습니다.
- 현재 해당하는 IVD 등급 분류가 IVDR 이후 변경될까요?
- 현재 품질 관리 시스템이 IVDR 요건에 부합하나요?
- 현재 체외진단기기 지침(IVDD)과 IVDR 준수 사이의 갭 분석(gap analysis)이 필요한가요?
- 현재 기술문서가 IVDR 요건에 부합하나요?
CE 마크 인증 및 IVDR 규정 준수를 위한 준비 필요사항을 EMERGO의 체크리스트를 통해 알아보세요.
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