Checkliste zum Status Ihrer EU IVDR Anforderungen

Ist Ihr Unternehmen bereit für die Einführung der europäischen Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR)?

Die IVDR führt bei den Anforderungen für die CE-Kennzeichnung von IVD erhebliche Änderungen ein. Produkthersteller benötigen einen klaren Überblick über ihren Fortschritt und noch bestehende Defizite, um die Vorschriften der neuen IVDR-Verordnung einzuhalten und den Zugang zum europäischen Markt bis zum Ende der Übergangsfrist zu wahren.

Anhand unserer Checkliste zum Status bezüglich der europäischen IVDR können Sie bestimmen, welche Schritte zum Einhalten der neuen Verordnung Sie bereits ergriffen haben und in welchen Bereichen noch weitere Maßnahmen erforderlich sind. Die Checkliste hilft Ihnen bei der Beantwortung der folgenden Fragen:

• Ändert sich unter der IVDR die Klassifizierung unseres IVD?
• Erfüllt unser derzeitiges Qualitätsmanagement-System die Anforderungen der IVDR?
• Benötigen wir eine Gap-Analyse zwischen der aktuellen Richtlinie für In-vitro-Diagnostika (IVDD) und der IVDR?
• Erfüllt unsere derzeitige technische Dokumentation die Auflagen der IVDR?

Finden Sie mit unserer Checkliste heraus, welche Schritte Ihr Unternehmen ausführen muss, um die IVDR-Regulation einzuhalten und die CE-Kennzeichnung zu behalten.