Skip to main content
Switch Language
  • ガイド

EU体外診断用医療機器規則(IVDR)の準備チェックリスト

このチェックリストを使って、体外診断用医療機器事業者がEU IVDRに準拠するためにはどのような準備が必要かを判断することができます。

Person sitting at desk with a laptop taking notes on a clipboard

欧州体外診断用医療機器規則(IVDR)へ対応する準備はできていますか?

IVDRでは、体外診断用医療機器(IVD)のCEマーキングの要求事項が大幅に変更されました。欧州市場へのアクセスを持続するために、機器製造業者は新規則遵守のための進捗をしっかりと管理し、遵守できていない事項を明確にする必要があります。

Emergo by ULのEU IVDR 準備チェックリストは、新規則の遵守にあたり、すでに完了しているステップと、新たに要求事項を満たすための作業が必要な分野を明確にします。チェックリストを使って、以下を判断することができます。

  • 既存製品のクラス分類はIVDRで変更になるのか?
  • 現在の品質マネジメントシステムは、IVDRの要求事項を満たしているか?
  • 現在適合しているEU指令(IVDD)とこれから適合が必要な欧州体外診断用医療機器規則(IVDR)のギャップ分析は必要か?
  • 既存の技術文書はIVDRの要求事項を満たしているか?

チェックリストを活用して、CEマーキングの認証に必要なIVDRへの要求事項を確認ください。

チェックリストのダウンロード
X

Emergoの営業チームにご相談ください

お問い合わせありがとうございます。以下にご記入をお願いします。内容に応じて担当者が対応いたします。

Please wait…