안전한 복합 의료 제품을 위한 설계 전략

주입기기, 흡입기, 네뷸라이저, 약물 패치 등 복합 제품은 일반인이 가정에서 자가 투여를 위해 점점 더 많이 사용하고 있습니다. 미국 식품의약청(FDA) 및 유럽 의약청(EMA)과 같은 규제기관은 모든 사용자, 특히 일반인이 정확한 용량을 적시에 올바른 신체 부위에 투여할 수 있기를 원합니다. 제조업체는 발생 가능한 사용 오류를 예측하고 가능하다면 이러한 오류가 발생하지 않도록 '설계'하여 사용자가 의도한 대로 자동적으로 제품을 사용할 수 있도록 할 책임이 있습니다. 사용 오류가 불가능하거나 거의 발생하지 않도록 사용자 인터페이스를 설계하는 것이 사용 관련 피해를 줄이기 위한 가장 바람직하고 효과적인 접근 방식입니다. 이보다 약한 대안은 사용 오류를 방지하기 위한 지침과 교육에 의존하는 것으로, 라벨링과 교육도 위험 완화 방법이지만 이것이 주요 방법이 되어서는 안 됩니다.

이 백서에서는 가장 일반적인 복합 제품 사용 오류 몇 가지와 안전한 사용을 보장하기 위해 복합 제품 설계에 접근하는 방법을 검토합니다.