Designstrategien für sichere medizinische Kombinationsprodukte

Kombinationsprodukte, wie Injektionsgeräte, Inhalatoren, Vernebler und arzneimittelhaltige Pflaster, werden immer häufiger von Laien zur Selbstverabreichung zu Hause verwendet. Behörden wie die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) und die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) wollen sicherstellen, dass alle Anwender – insbesondere Laien – die korrekte Dosierung zum richtigen Zeitpunkt und im richtigen Körperteil verabreichen können. Herstellern haben die Verantwortung, voraussichtliche Anwendungsfehler zu antizipieren und die Fehler, wenn möglich, per Design auszuräumen, damit die Anwender das Produkt wie beabsichtigt verwenden. Die Gestaltung der Benutzeroberfläche in einer Art, in der ein Anwendungsfehler unmöglich – oder zumindest unwahrscheinlich – ist, stellt die bevorzugte und effektivste Methode zur Verminderung anwendungsbezogener Verletzungen dar. Eine weniger effektive Alternative besteht darin, sich auf Anleitungen und Schulung zu verlassen, um Anwendungsfehler zu vermeiden. Kennzeichnung und Schulungen sind ebenfalls nützliche Methoden zur Risikominderung, sollten jedoch nie im Vordergrund stehen.

In diesem Whitepaper werden die häufigsten Anwendungsfehler bei Kombinationsprodukten untersucht und beschrieben, wie sich Kombinationsprodukte sicherer gestalten lassen.