医療機器・体外診断用医療機器 ラテンアメリカ - マーケットアクセスコンサルティング
販売市場拡大を目指す医療機器・体外診断用医療機器製造業者にとって、ラテンアメリカ諸国は収益性の高い市場として注目されています。この地域にはブラジルとメキシコの2つの大きな医療機器市場が存在します。また、規模は及ばないながらもペルー、コロンビア、コスタリカも成長が見込まれる市場です。各国に規制機関があり、それぞれの市場における登録、品質、臨床に関する要求事項を定めています。ラテンアメリカ市場での成功の鍵となるのは、各市場の規制を熟知することです。
Emergo by ULには各国の規制に関する専門知識があります。ラテンアメリカの医療機器・体外診断用医療機器規制の要求事項をご案内いたします。
メキシコ、ブラジルをはじめ、ラテンアメリカ諸国を拠点とするEmergo by ULチームは、豊富な専門知識をもとに、機器事業者のパートナーとして2か国語でサービスを提供します。Emergo by ULは、以下を含む幅広いサービスを提供しています。
- 製品に適した市場を戦略的に見極めます。
- 現地の規制当局や保健省と連携し、各製品に最も適した申請ルートや臨床試験、製品試験の要求事項を確認します。
- 製品のクラス分類や政府機関への申請に関して信頼できるガイダンスを提供します。
- ブラジル、メキシコ、ペルー、コロンビア、コスタリカの現地代理人サービスを提供します。
- RAMSのデジタルRA／QAプラットフォームで規制適合プロセスを合理化し、さまざまな知見を提供します。
