싱가포르 의료기기 분류

주요 내용:

• 싱가포르의 의료기기 분류 체계는 어떻게 되나요?
• 당사의 의료기기 등급을 어떻게 결정해야 하나요?
• 싱가포르에서 여러 기기를 등록하려면 어떻게 해야 하나요?

싱가포르의 의료기기 분류 개요

싱가포르에서 등록 절차를 시작하기 전에 의료기기를 정확하게 분류하는 것이 중요합니다. 싱가포르 보건과학청(HSA)은 분류마다 다른 등록 경로를 적용합니다. 비용, 제출 요구사항, 승인 시간에 크게 영향을 미칠 수 있으므로 알맞은 방법을 선택하는 것이 매우 중요합니다. 경험이 풍부한 Emergo의 인허가 컨설턴트가 기기에 해당하는 알맞은 분류와 등록 방법을 확인하는 것을 도와드립니다.

싱가포르의 의료기기 위험도 분류

싱가포르 등록 절차의 첫 번째 단계는 보건과학청의 GN-13(일반 의료기기의 위험도 분류에 관한 지침) 또는 GN-14(체외진단 의료기기의 위험도 분류에 관한 지침)를 참조하여 기기의 분류를 결정하는 것입니다. HSA는 16가지 규칙 세트를 사용하여 위험도가 증가함에 따라 A 등급(멸균 또는 비멸균)부터 B, C, 또는 D 등급으로 의료기기를 분류합니다.

싱가포르의 의료기기 분류 체계는 일반적으로 유럽 연합의 분류 체계와 일치하지만, IVD 분류 체계는 EU를 반영한 것이 아니라 캐나다나 호주에 더 가깝습니다.

의료기기 분류 규칙은 다음과 같은 카테고리로 나누어져 있습니다.

• 비침습적 의료기기
• 삽입 의료기기
• 능동 의료기기
• 의약품, 피임약 제품, 소독제, 인체 또는 동물의 조직이나 세포에서 제조된 의약품을 포함하는 기기와 관련한 추가 규칙.

A 등급 의료기기는 HSA에 등록할 필요가 없습니다. 그러나 그 외에는 싱가포르 시장에서 판매하기 전에 등록해야 합니다.

Emergo by UL을 통한 싱가포르 의료기기 분류

Emergo의 싱가포르 팀은 HSA 분류와 등록에 관한 폭넓은 경험을 갖추고 있습니다.

• 저희 팀은 의료기기 인허가 컨설팅 전문이며 귀사의 의료기기나 IVD에 알맞은 분류를 결정하는 것을 안내해 드릴 수 있습니다. 이는 귀사의 의료기기 기술이 신기술이며 싱가포르 시장에 처음 진입하는 것이라면 특히 중요합니다.
• 당사는 의료기기 관련 제출 서류를 준비하는 것을 도와드릴 수 있습니다.
• 싱가포르 의료기기 시장에 대한 심층적인 지식을 바탕으로 귀사의 의료기기를 위해 가장 효과적이고 비용 효율적인 인허가 승인 전략을 제공해 드립니다.

싱가포르 의료기기 분류 관련 자주 하는 질문(FAQ)

의료기기에 대한 분류 규칙이 IVD에도 적용되나요?

싱가포르의 IVD 등급 시스템은 4가지로 분류되며 이 또한 위험도에 따라 관리됩니다. IVD에는 7가지의 분류 규칙이 있으며 해당 시스템은 다음과 같습니다.

• A 등급: 낮은 개인 위험도 및 낮은 공중보건 위험도
• B 등급: 중간 개인 위험도 및/또는 낮은 공중보건 위험도(예: 임신 자가 진단)
• C 등급: 높은 개인 위험도 및/또는 중간 공중보건 위험도(예: 혈당 자가 검사)
• D 등급: 높은 개인 위험도 및 높은 공중보건 위험도(예: HIV 혈액 검사)

제품 그룹화는 무엇인가요?

그룹화를 통해 비슷한 의료기기를 한 번의 제출로 등록할 수 있습니다. GN-12(제품 등록을 위한 의료기기 그룹화 지침)는 제품군, 시스템, 그룹, IVD 테스트 키트 및 IVD군에 대한 요구사항을 간단히 설명하고 있습니다. 알맞은 그룹화 전략은 필요한 등록 횟수와 비용에 영향을 미칠 수 있습니다. 싱가포르에서 다양한 의료기기, 시스템, 키트, 또는 다른 복잡한 제품 구성을 등록하고자 하는 경우, Emergo가 최적의 그룹화 전략을 파악하도록 도와드립니다.

의료기기 위험도 분류 도구는 무엇인가요?

이는 의료기기 제조업체가 자사의 의료기기에 대한 올바른 등급을 판단할 수 있도록 돕기 위해 HSA에서 개발하여 제공하는 온라인 툴입니다. 이 툴은 의료기기에 대한 규칙 기반 설문을 통해 HSA 분류 가이던스를 바탕으로 등급을 결정합니다. HSA는 사용자가 툴의 결과를 확인할 것을 권장합니다.