FOLGENDE FRAGEN WERDEN HIER BEANTWORTET:
- Nach welchem Schema werden Medizinprodukte in Singapur klassifiziert?
- Wie ermittle ich die Klassifizierung für mein Produkt?
- Wie kann ich mehrere Produkte in Singapur registrieren?
Überblick über die Klassifizierung von Medizinprodukten in Singapur
In Singapur ist es äußerst wichtig, dass Sie Ihr Produkt vor dem Start des Zulassungsverfahrens korrekt klassifiziert ist. Die Behörde (Health Sciences Agency (HSA)) schreibt für jede Klassifizierung andere Zulassungsverfahren vor. Sie müssen unbedingt das korrekte Verfahren auswählen, da sich dies erheblich auf die Kosten, die Antragsanforderungen und den Genehmigungszeitraum auswirken kann. Die erfahrenen Berater von Emergo by UL helfen Ihnen bei der Bestimmung der richtigen Klassifizierung und des korrekten Zulassungsverfahrens für Ihr Produkt.
Risiko-basierte Klassifizierung von Medizinprodukten in Singapur
Der erste Schritt im Zulassungsprozess für Singapur ist die Bestimmung der richtigen Klassifizierung des Produktes mit Hilfe der HSA Leitlinien GN-13: Guidance on the Risk Classification of General Medical Devices oder GN-14: Guidance on the Risk Classification of In-Vitro Diagnostic Medical Devices. Die HSA verwendet 16 Regeln, um allgemeine Medizinprodukte in die Klassen A (nicht steril oder steril), B, C oder D – je nach Risiko zu klassifizieren.
Die Klassifizierung von Medizinprodukten in Singapur ist in der Regel im Einklang mit der Klassifizierung in der EU; für IVD ist sie jedoch der in Kanada oder Australien ähnlicher.
Die Regeln für die Klassifizierung von Medizinprodukten sind in folgende vier Kategorien eingeteilt:
- Nichtinvasive Medizinprodukte
- Invasive Medizinprodukte
- Aktive Medizinprodukte
- Zusätzliche spezielle Regeln gelten für Produkte, die Arzneimittel enthalten, für Produkte zur Empfängnisverhütung, Desinfektionsmittel oder Produkte, die mit menschlichem oder tierischem Gewebe oder Zellen hergestellt werden.
Medizinprodukte der Klasse A müssen nicht bei der HSA registriert werden, alle anderen müssen jedoch vor ihrer Vermarktung in Singapur registriert werden.
Klassifizierung von Medizinprodukten in Singapur mit Emergo by UL.
Unser Emergo-Team in Singapur besitzt langjährige Erfahrung mit der Klassifizierung und HSA- Registrierung.
- Unser Team ist auf die regulatorische Beratung im Bereich Medizinprodukte spezialisiert und kann Ihnen helfen, die richtige Klassifizierung für Ihr Medizinprodukt oder IVD zu ermitteln. Dies ist besonders wichtig, wenn Ihre Produkttechnologie neu ist oder für den Singapur-Markt neuartig ist.
- Wir können Ihnen dabei helfen, die Dokumente für den Zulassungsantrag Ihres Medizinproduktes vorzubereiten.
- Durch unsere umfassende Kenntnis des Singapur-Markts für Medizinprodukte wählen wir die effizienteste und günstigste Zulassungsstrategie für Ihr Produkt.
Aufgrund unserer Präsenz in Singapur können wir in Ihrem Namen Produktanträge bei der HSA einreichen.
Häufig gestellte Fragen zur Klassifizierung von Medizinprodukten in Singapur
Gelten die Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte auch für IVD?
IVDs werden in Singapur auch in vier Klassen eingeteilt, wobei die Einstufung auch risiko-basiert erfolgt. Es gibt sieben Klassifizierungsregeln. Die Einteilung lautet wie folgt:
- Klasse A: Geringes individuelles Risiko und geringes Risiko für die öffentliche Gesundheit
- Klasse B: Mittleres individuelles Risiko und/oder geringes Risiko für die öffentliche Gesundheit (z. B. Schwangerschaftstests für zu Hause)
- Klasse C: Hohes individuelles Risiko und/oder mittleres Risiko für die öffentliche Gesundheit (z. B. Blutzuckertests für zu Hause)
- Klasse D: Hohes individuelles Risiko und hohes Risiko für die öffentliche Gesundheit (z. B. HIV-Bluttest)
Was ist die Produktgruppierung?
Die Gruppierung ermöglicht die Registrierung ähnlicher Produkte mit einem einzigen Antrag. In der Leitlinie GN-12: Guidance on Grouping of Medical Devices for Product Registration sind die Anforderungen für Produktfamilien, -systeme und -gruppen, IVD-Test-Kits und IVD-Cluster festgehalten. Die Gruppierungsstrategie wirkt sich auf die Anzahl der Registrierungen und damit auf die Kosten aus. Emergo by UL hilft Ihnen dabei, die beste Gruppierungsstrategie zu ermitteln, wenn Sie mehrere Produkte, Systeme, Kits oder weitere komplexe Produktkonfigurationen in Singapur registrieren möchten.
Was ist das Tool für die Bestimmung der Klassifizierung von Medizinprodukten?
Es handelt sich hierbei um ein Online-Tool, das von der HSA entwickelt wurde und bereitgestellt wird. Es soll Herstellern von Medizinprodukten helfen, die richtige Klassifizierung für ihre Produkte zu ermitteln. Das Tool führt durch einen regel-basierten Fragebogen für Ihr Produkt, um dessen Klasse auf der Grundlage der HSA-Klassifizierungsleitlinien zu bestimmen. Die HSA empfiehlt den Benutzern, die Ergebnisse des Tools zu bestätigen.
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Vielen Dank für Ihr Interesse an unseren Produkten und Dienstleistungen. Wir benötigen einige Informationen, damit wir Sie mit dem richtigen Ansprechpartner in Kontakt bringen können.