シンガポールにおける医療機器クラス分類

このページでは以下の質問にお答えしています

• シンガポールではどのように医療機器のクラス分類をしていますか？
• 機器クラス分類はどのように決定するのですか？
• シンガポールで複数の機器を登録するにはどうすればよいですか？

シンガポールにおける医療機器クラス分類の概要

シンガポールでは、医療機器の登録プロセスを始める前に、機器を正確にクラス分類することが重要です。保健科学庁（HSA）は、それぞれの分類ごとに異なる登録ルートを定めています。適切なルートを選択することは、費用、提出要件、承認時間に大きく影響する場合があるため、非常に重要です。規制関連において豊富な経験を持つEmergo by ULのコンサルタントが、機器のクラス分類と登録ルートを正確に特定するお手伝いをいたします。

シンガポールにおける医療機器のリスク分類

シンガポールでの機器登録プロセスの第一歩は、保健科学庁（HSA）のGN-13：Guidance on the Risk Classification of General Medical Devices（一般医療機器のリスク分類に関するガイダンス）または、GN-14：Guidance on the Risk Classification of In-Vitro Diagnostic Medical Devices（体外診断用医療機器のリスク分類に関するガイダンス）を参照して、機器のクラス分類を決定することです。HSAは、16項目のルールに沿って、一般医療機器をリスクレベルが低いものから順に、クラスA（非滅菌または滅菌機器）、B、C、Dに分類しています。

シンガポールの医療機器クラス分類は、一般的に欧州連合のクラス分類制度に準じています。しかし、体外診断用医療機器の分類は、欧州連合の制度を反映しておらず、カナダやオーストラリアの制度に近いものとなっています。

医療機器のクラス分類ルールは、以下のカテゴリに分かれています。

• 非侵襲性医療機器
• 侵襲性医療機器
• 能動医療機器
• 医薬品を組み込んだ機器、避妊用製品、消毒用製品、ヒトや動物の組織や細胞から製造された医薬品に関する追加ルール。

クラスA医療機器は、HSAに登録する必要はありません。それ以外のすべての医療機器は、シンガポール市場で市販する前にHSAに登録する必要があります。

Emergo by ULが、シンガポールの医療機器クラス分類をサポートします

Emergo by ULのシンガポールコンサルタントは、HSAのクラス分類と登録において豊富な経験を持っています。

• 医療機器規制コンサルティングを専門とするチームが、医療機器・体外診断用医療機器の適切なクラス分類をサポートします。お客さまの医療機器技術がシンガポール市場において新しいものであるとみなされた場合には、このステップは特に重要になります。
• 医療機器申請の書類作成をサポートいたします。
• 弊社はシンガポールの医療機器市場に精通しており、お客さまの機器に最も効率的で費用効果の高い規制対応戦略をご提案することができます。

シンガポールの医療機器クラス分類に関するFAQ

医療機器のクラス分類ルールは、体外診断用医療機器にも適用されますか？

シンガポールの体外診断用医療機器クラス分類制度では、リスクレベルに応じて、4つのクラスが規定されています。また、体外診断用医療機器には7つのクラス分類ルールがあります。分類制度が定めるクラスは、以下のとおりです。

• クラスA：個人リスクが低く、公衆衛生リスクも低い
• クラスB：個人リスクが中等度、および／または公衆衛生リスクが低い（例：妊娠自己検査薬）
• クラスC：個人リスクが高い、および/または公衆衛生リスクが中程度（例：血糖自己検査）
• クラスD：個人リスクが高く、公衆衛生リスクも高い（例：HIV血液診断薬）

製品のグルーピングとは何ですか？

製品のグルーピングにより、類似機器を1回の申請で登録することができます。GN-12：Guidance on Grouping of Medical Devices for Product Registration（製品登録のための医療機器グルーピングに関するガイダンス）では、製品群、システム、グループ、IVDテストキット、IVDクラスターの要件について概説しています。グルーピング戦略の適切な策定は、必要な登録数だけでなくコストにも影響します。シンガポールで複数の機器、システム、キット、またはその他の複雑な製品構成を登録したい場合、Emergo by ULが最適なグルーピング戦略を見極めるお手伝いをいたします。

医療機器リスク分類ツールとはどのようなものですか？

このツールは、HSAが開発・提供しているオンラインツールで、医療機器製造業者が自社の機器の正しい分類を特定するのに役立ちます。ユーザーが対象機器についてルールベースの質問に回答することにより、その機器のクラス分類がHSAの分類ガイダンス文書に基づいて決定されます。HSAは、このツールの結果を確認することをユーザーに推奨しています。