영국 MHRA 의료기기 인증

영국 의료기기 또는 체외진단(IVD) 기기를 판매하고자 하는 모든 회사는 의약품 및 보건의료제품 규제청(MHRA)에 제품을 등록해야 합니다. 영국과 북아일랜드에서는 서로 다른 규칙이 적용되며 다음 정보는 영국(잉글랜드, 스코틀랜드, 웨일스)의 승인 규제 준수만을 다룹니다. 특히, 유효한 EU CE 마킹 인증이 영국에서 필수 적합성 평가 증거로 인정되는 과도 기간이 있습니다. 그러나 모든 제조업체는 궁극적으로 UKCA 마크 인증에 관한 영국 의료기기 관련 요건을 준수해야 합니다. 다음 정보에서는 UKCA 마크를 획득하고 MHRA에 기기를 등록하는 절차를 다룹니다. 

영국 MHRA 의료기기 및 IVD 기기 승인 절차  

영국 의료기기 인허가 및 MHRA 인증 UKCA 마크에 대한 자료를 RAMS(Regulatory Affairs Management Suite)에서 다운로드하세요. 주요 등록 절차의 요약 개요만 여기에 제시됩니다. 

1단계 
MHRA가 채택한 분류 규칙에 따라 영국 의료기기 분류를 결정합니다. 

2단계 
영국 의료기기 분류에 따라 적절한 적합성 평가 경로를 결정하고 규정을 준수하는 품질 관리 시스템(QMS)을 시행합니다. 대부분의 회사는 EN ISO 13485 표준을 적용하여 해당 규정을 준수합니다. 

3단계 
영국 의료기기 분류를 기준으로 적절하게 기술 파일이나 설계 문서를 준비합니다. 영국 승인기관(UKAB)의 인증이 필요한 분류인 경우, UKAB를 참여시키고 검토를 위해 기술 파일이나 설계 문서를 제출합니다. 검토 결과가 긍정적인 경우 UKAB는 UKCA 마크 인증서를 발급합니다. 

4단계 
영국 책임자(UKRP)를 지정하고, UKRP가 수입업체 역할을 하지 않는 경우 영국 기반 수입업체도 지정합니다.  

5단계 
적합성 선언을 준비하고 UKCA 마크를 부착합니다. 

6단계 
UKRP는 영국 MHRA 의료기기 온라인 등록 시스템(DORS)에 기기를 등록하고 신청 수수료를 납부합니다. MHRA는 신청서를 검토하여 추가 정보를 요청할 수 있습니다. 

7단계 
MHRA는 승인 시 기기에 관한 등록 확인서를 발급합니다.