イギリスで医療機器・体外診断用医療機器を販売するには、英国医薬品医療製品規制庁 (MHRA) に機器を登録しなければなりません。グレートブリテン (イングランド、スコットランド、ウェールズ) と北アイルランドでは適用されるルールが異なります。下記の情報はグレートブリテンだけに適用される規制です。とりわけ、EU離脱後の一定期間は、EU CEマーキング認証がグレートブリテンの要求事項の適合性評価で有効な証明として受け入れられる移行期間があります。しかし、すべての製造事業者は最終的にはイギリス独自のUKCAマーク認証の要求事項を満たさなくてはなりません。以下は、UKCAマーク認証取得とMHRA機器登録に関する情報です。
イギリスMHRA医療機器・体外診断用医療機器承認プロセス
英国医薬品医療製品規制庁 (MHRA) による承認プロセスを機器クラス分類別に示したチャートは、Regulatory Affairs Management Suite (RAMS) からダウンロードいただけます。このページでは、機器登録までの主なステップの概要を記載します。
ステップ1
MHRAのクラス分類ルールに沿って機器のクラスを特定します。
ステップ2
機器のクラス分類に応じて適合性評価ルートや導入すべき品質マネジメントシステム (QMS) が異なります。ほとんどの事業者は、EN ISO 13485認証を使って申請します。
ステップ3
機器のクラス分類に応じて、必要な技術文書または設計文書を準備します。United Kingdom Approved Body (UKAB) の認証が必要なクラスの機器の場合は、UKABを選んで技術文書または設計文書を提出し、審査を受けます。適合が確認されると、UKABがUKCAマーキング認証を発行します。
ステップ4
U.K. Responsible Person (UKRP) を指名します。UKRPがインポーターではない場合は、イギリス国内でインポーターを別途指名する必要があります。
ステップ5
適合宣言書を準備し、UKCAマーキングを表示します。
ステップ6
UKRPが、MHRAの機器オンライン登録システム (DORS) に機器を登録し、申請費用を支払います。MHRAが申請を審査します。追加情報が求められる場合があります。
ステップ7
承認されると、MHRAが機器の登録確認書を発行します。
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上記は、チャートで解説しているステップを要約し、主な登録ルートを記載したものです。プロセスの詳細を解説したチャートや英国市場レポートは、RAMSの無料アカウントに登録してご利用ください。RAMSアカウントを作成すると、最初のチャートを無料でダウンロードいただけます。
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