싱가포르 의료기기 인허가

싱가포르 의료기기 판매를 위해서는 중위험 및 고위험 의료기기와 체외진단(IVD) 기기를 보건과학청(HSA)에 등록해야 합니다. 저위험 기기는 등록하지 않는 대신, HSA의 온라인 시스템에 있는 현지 수입업체의 허가증에 등재됩니다. 

싱가포르 HSA 의료기기 인허가 절차 설명 

싱가포르 HAS 의료기기 인증 및 인허가 절차에 관한 자료를 RAMS(Regulatory Affairs Management Suite)에서 다운로드하세요. 중위험 및 고위험 기기의 주요 등록 절차의 요약 개요만 여기에 제시됩니다. 

1단계 
HSA의 분류 규칙에 따라 싱가포르 의료기기의 분류를 결정합니다. 

2단계 
귀사를 대신하여 싱가포르 의료기기 등록을 관리하고 HSA와 소통하도록 싱가포르 등록자를 지정합니다. 

3단계 
위험 등급, 기기 특성, 시판 이력에 따라 기기에 적합한 등록 경로를 결정합니다. 

4단계 
HSA에 제출하기 위해 등록 경로에 적합한 모든 필수 서류를 포함하여 신청 문서를 준비합니다. 

5단계 
싱가포르 등록자는 HSA의 온라인 등록 시스템을 통해 전자 방식으로 신청서를 제출하고 신청 및 평가 수수료를 납부합니다. 

6단계 
HSA는 신청서를 검토하여 추가 정보를 요청할 수 있습니다.  

7단계 
HSA 승인 시 등록 승인 사실을 등록자에게 통보하고 싱가포르 의료기기 등록부(SMDR)에 해당 기기를 등재합니다.