HSA-Zulassungsverfahren von Medizinprodukten und IVD in Singapur

In Singapur müssen Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD) mit mittlerer und hoher Risikoklasse bei der Health Sciences Authority (HSA) registriert werden. Risikoarme Produkte werden nicht registriert – sie werden stattdessen auf der Lizenz des ortsansässigen Importeurs im Onlinesystem der HSA aufgeführt. 

Erläuterung des HSA-Zulassungsverfahrens für Medizinprodukte in Singapur 

In diesem Diagramm werden die HSA-Zulassungsverfahren für die einzelnen Produktklassifikationen in Singapur veranschaulicht. Es kann in unserer Regulatory Affairs Management Suite (Softwaresuite für regulatorische Zulassungsverfahren, RAMS) heruntergeladen werden. Im Folgenden wird lediglich eine vereinfachte Übersicht der wichtigsten Schritte zur Zulassung von Produkten mit mittlerer und hoher Risikoklasse bereitgestellt. 

Schritt 1 
Ermittlung der Klasseneinteilung Ihres Produktes gemäß den HSA-Klassifizierungsregeln. 

Schritt 2 
Benennung eines Registrierungshalters in Singapur, der für die Registrierung Ihres Medizinproduktes zuständig ist und in Ihrem Namen mit der HSA kommuniziert. 

Schritt 3 
Bestimmung des geeigneten Zulassungsverfahrens für Ihr Medizinprodukt je nach dessen Risikoklasse, Produktmerkmalen und Marketingverlauf. 

Schritt 4 
Vorbereitung der Antragsunterlagen mit allen Dokumenten, die für das jeweilige Zulassungsverfahren zur Einreichung bei der HSA erforderlich sind. 

Schritt 5 
Ihr Registrierungshalter in Singapur reicht den Antrag elektronisch über das Onlineregistrierungssystem der HSA ein und entrichtet die Antrags- und Prüfgebühren. 

Schritt 6  
Die HSA prüft Ihren Antrag und kann zusätzliche Informationen anfordern.  

Schritt 7 
Nach Genehmigung durch die HSA setzt die Behörde Ihren Registrierungshalter von der Zulassung in Kenntnis und listet das Produkt im singapurischen Medizinprodukte-Register (SMDR).