シンガポールの医療機器および体外診断用機器の承認プロセス

シンガポールでは、中・高リスクの医療機器と体外診断用医療機器はシンガポール保健科学庁 (HSA) での登録が必要です。低リスク機器は登録を必要としませんが、HSAのオンラインシステムで現地インポーターライセンスを登録しなければなりません。

シンガポールHSA医療機器承認プロセス

シンガポールのHSA承認プロセスを機器クラス分類別に示したチャートは、Regulatory Affairs Management Suite (RAMS)からダウンロードいただけます。このページでは、機器登録までの主なステップの概要を記載します。

ステップ1
HSAのクラス分類ルールに沿って機器のクラスを特定します

ステップ2
Singapore Registrantを指名します。Singapore Registrantは、機器登録を管理し、機器事業者に代わってHSAとの連絡を行います。

ステップ3
リスククラス、機器の特徴、市販履歴によって適切な登録ルートを決定します。

ステップ4 
申請書類を準備します。HSAへの提出ルートによって必要書類は異なります。

ステップ5 
Singapore RegistrantがHSAのオンラインシステムで電子申請を提出し、申請費用を支払います。 

ステップ6
HSAが申請を審査します。追加情報が求められる場合があります。

ステップ7
HSAが承認すると、Singapore Registrantに通知され、シンガポール医療機器登録 (SMDR) に機器が登録されます。