業界の焦点

エマーゴは、ヘルスケア業界の規制や遵守に関する問題を解決します。

概要
弊社はさまざまなタイプの製品について専門知識を備えております。コンビネーション製品等のクラス分類が困難な機器もサポートしております。
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サービスの紹介

製品ライフサイクルのすべての段階において、総合的なサービスを提供致します。

概要
RAMS®

薬事法規制対応のオールインワンソリューション

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OPUS™

Optimal Product Usability Suite (OPUS™ ) ― Emergo by ULの最新ヒューマンファクタツールでは、トレーニング、ツール、資料を利用いただけます。

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ソフトウェア

当社のソフトウェアツールは、医療機器コンプライアンスのためのデジタル規制モニタリングおよび人間工学ツールを提供します。

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ニュース

最新の規制及び業界関連ニュース。

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TalkingPointsは、医療機器、体外診断用医療機器、コンビネーション製品をはじめ、さまざまな製品において大切な要素となるヒューマンファクタ/ユーザビリティに関する情報をお届けするニュースレターです。

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医療機器の専門者向けにカスタマイズされているリソースとツール。

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会社概要

弊社は、6大陸20箇所以上の拠点にてグローバルコンサルティングを提供し、

概要
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Process Charts

チャート

直感的でハイレベルなガイドにより、製品登録までのプロセスを可視化します。

お問合せ

すべての規制プロセスチャートはRAMS（Regulatory Affairs Management Suite）からダウンロードすることができます。 RAMSアカウントを作成すると、最初のチャートが無料になります。

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Europe Flag
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欧州体外診断用医療機器規則(IVDR) 、CEマーキング認証対応

体外診断用医療機器をEU域内で販売するには、体外診断用利用機器規則 (IVDR) 遵守を表すCEマーキング認証が必要です。クラス分類毎のプロセスをご確認下さい。
Taiwan skyline during the day
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台湾TFDA医療機器規制承認プロセス

台湾での医療機器規制、承認プロセス、TFDAのクラス分類についてはこちらをご覧ください。
Flag of India
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インド市場におけるCDSCO医療機器承認プロセス

インド市場で医療機器および体外診断機器メーカーが製品を販売するには、輸入業者に依頼して、CDSCOに製品登録し、輸入許可を取得する必要があります。
US Flag
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アメリカFDA医療機器・体外診断用医療機器登録プロセス

アメリカで医療機器・体外診断用医療機器の販売するには、米国食品医薬品局 (FDA) に機器登録する必要があります。
japanese flag
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日本 医療機器の製品登録プロセス

独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) や登録認証機関 (RCB) への製造販売申請提出等など、日本の医療機器の製品登録や販売プロセスについて説明します。
Australia flag
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オーストラリア医療機器、体外診断用医療機器のTGA 規制承認プロセス

オーストラリア市場における機器クラス分類ごとのTGA承認プロセスをご確認下さい。
Flag of China
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中国の医療機器・体外診断用医療機器のNMPA承認プロセス

中国規制プロセスチャートで、中国における医療機器の製品登録、NMPA承認プロセスの概要をご確認下さい。
European Union flag
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欧州医療機器規則 (MDR) CEマーキング規制プロセス

EU域内で医療機器を販売するには、欧州医療機器規則 (MDR) への遵守を示すCEマーキング認証が必要です。機器クラス分類ごとの認証プロセスをご確認下さい。
Saudi Arabia flag
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サウジアラビア医療機器・体外診断用医療機器承認プロセス

サウジアラビア (KSA) では、メーカーがSFDA から医療機器、体外診断機器の販売許可を事前に取得するなどの医療機器規制があります。こちらを確認下さい。
Malaysia Flag
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マレーシア医療機器、体外診断用医療機器承認プロセス

適合性評価機関 (CAB) での文書審査やMDAへの申請書などマレーシア医療機器承認申請のプロセスについてはこちらを確認ください。
Singapore Flag
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シンガポールの医療機器および体外診断用機器の承認プロセス

シンガポールでは、保健科学庁 (HSA) での医療機器登録、承認が必要です。医療機器承認申請 (RAMS) などのプロセスについてはこちらをご確認ください。
Costa Rica Flag
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コスタリカ 医療機器およびIVD機器の規制承認プロセス

コスタリカの医療機器クラス分類ルールや、MOH承認プロセス、医療機器認証申請についてご確認下さい。
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