Threshold analyses
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임계값 분석은 두 제품의 사용자 인터페이스를 자세히 비교하여 차이로 인한 잠재적 영향을 식별하고 평가하는 것입니다. 미국 식품의약청(FDA)은 2017년 1월 미국 의약품 평가 연구 센터(CDER)에서 발표한 두 개의 가이던스 초안에서 임계값 분석 개념을 처음 도입했습니다. 임계값 분석은 처음에는 일반 및 상호 교환 가능한 생물학적 복합 제품(즉, 약물 전달 기기)의 맥락에서 도입되었지만, 이 방법의 일부 측면은 의료기기 개발에도 적용됩니다.
Emergo by UL의 인간 공학 연구 및 설계 부서에서는 이 백서를 통해 임계값 분석을 수행하는 시기 및 방법에 대한 인사이트와 함께 수반되는 일련의 고려 사항을 제공합니다.
임계값 분석을 수행하는 방법 알아보기
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