Schwellwertanalyse für medizinische Kombinationsprodukte

Schwellwertanalysen sind detaillierte Vergleiche zwischen den Benutzeroberflächen zweier Produkte, um die potenziellen Auswirkungen von Unterschieden zu identifizieren und zu bewerten. Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat das Konzept der Schwellwertanalysen erstmals in zwei Leitlinienentwürfen eingeführt, die im Januar 2017 vom Center for Drug Evaluation and Research (CDER) veröffentlicht wurden. Während Schwellwertanalysen ursprünglich im Zusammenhang mit generischen und austauschbaren biologischen Kombinationsprodukten (d.h. Drug Delivery Devices) eingeführt wurden, gelten Aspekte der Methode auch für die Entwicklung von Medizinprodukten.

Mitglieder der Human Factors Research & Design Abteilung von Emergo by UL bieten in diesem Whitepaper Einblicke, wann und wie Schwellenwertanalysen durchzuführen sind und was dabei zu beachten ist.