Threshold analyses
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しきい値分析とは、2つの製品のユーザインターフェースを詳細に比較して、その違いがどのように影響するかを評価する方法です。米国食品医薬品局（FDA）は、医薬品評価研究センター（CDER）が2017年1月に発表した2つのドラフトガイダンス文書で、この概念を初めて導入しました。当初はジェネリックやバイオシミラーでも使用できるコンビネーション製品（薬物投与デバイス）を対象にしていましたが、この手法は医療機器の開発にも適用されています。
このホワイトペーパーではEmergo by ULのヒューマンファクタリサーチ&デザインチームが、しきい値分析を行うタイミングや方法、考慮すべき点について考察しています。
しきい値分析の実施方法
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