HFE 절차 및 사용적합성

March 6, 2022

HFE 절차 및 인허가 필수사항

안전한 의료 기술을 개발하기 위해서는 인간 공학 엔지니어링(HFE) 적용이 필수적입니다. 제조업체가 의료기기, 조합 제품, 체외진단기기 또는 소프트웨어 의료기기 중 어떤 것을 설계하고 있든지 HFE는 최종 설계가 환자와 의료 전문가의 요구를 충족하는 데 있어 핵심적인 역할을 하며, 이를 위해서는 HFE 절차를 숙지하는 것이 필수적입니다.

사용적합성 및 사용 관련 위험 감소에 중점을 두어야 한다는 것은 의료업계에서 새로운 것이 아닙니다. 오히려, 미국 식품의약청, 영국 의약품 및 보건의료제품 규제청(MHRA), 유럽 의약청(EMA), 중국 국가약품감독관리국(NMPA)와 같은 규제기관은 제조업체가 제품 개발 활동 내내 HFE 절차 관련 모든 사항을를 엄격하게 적용해야 한다는 요구사항을 설정했습니다.

구체적으로 말하면, HFE 절차는 사용 오류(즉, 실수) 가능성을 최소화하여 기기 안전성, 효과성, 사용 용이성을 개선하는 것을 목표로 합니다. 의료기기 제조업체의 경우 효과적인 HFE 및 사용적합성 절차는 실제로 어떻게 구성되나요? 핵심 구성요소는 다음과 같습니다.

연구는 제조업체가 제품의 사용자뿐만 아니라 제품이 사용될 환경에 대해 파악하는 데 도움이 됩니다. 사용자 연구 결과는 사용자 요구를 결정하여 우선순위를 정하고 사용자 인터페이스 요구사항을 파악하는 용도로 사용할 수 있습니다.
HFE 절차 중 분석은 사용자가 제품과 상호작용할 때 발생할 수 있는 사용 오류를 파악하려는 목적으로 사용자 업무 및 사용 관련 위험을 분석하는 데 집중합니다.
하드웨어, 소프트웨어, 라벨링, 교육과 같은 사용자 인터페이스의 모든 측면을 개념화하고, 명시하며, 구현하는 것이 설계에 포함됩니다.
HFE 평가에는 형성적 사용적합성 테스트(formative usability test)와 같은 형성 평가가 포함되며, 제조업체는 이를 활용하여 구동 테스트를 실시하거나 새 제품의 샘플을 완료하여 사용자 인터페이스 개선 기회를 식별할 수 있습니다.
유효성 검증은 핵심 사용적합성 테스트이며, 이 테스트 기간 동안 제조업체는 대표적인 사용자가 안전하면서 효과적으로 제품과 상호작용할 수 있다는 것을 확인합니다.
제출은 HFE 절차의 마지막 단계입니다. 여기에는 제조업체가 제품 개발 전반에서 HFE를 어떻게 적용했는지를 설명하는 최종 보고서에 모든 HFE 문서를 통합하는 작업이 포함됩니다.

효과적인 HFE 적용의 장애물

HFE 절차의 모든 활동을 일상적으로 주도하는 사람은 위에서 설명한 HFE 절차의 각 단계에 대해 분명히 잘 알고 있습니다. 즉, 최근 인허가 기대와 산업 모범 관행에 부합하는 방식으로 HFE 사내 연구를 진행하는 데 여전히 상당한 어려움을 겪을 수 있습니다. 이는 HFE 절차 준수에 대한 수요가 사내 전문가의 능력을 초과하기 때문일 수 있습니다. 또한 HFE 전문가는 HFE의 가치에 대한 경영진의 승인을 먼저 받아야 합니다. 즉, 작업 완료를 위해 충분한 리소스가 배정될 수 있도록 HFE를 "전파"해야 합니다.

이러한 과제는 제조업체가 사내 HFE 역량을 개발하여 확대하기 위한 새로운 방식을 고려하고 HFE 절차에 대해 프로젝트 팀과 경영진을 교육시킬 수 있는 기회가 됩니다.

의료기기 HFE 절차 준수를 위한 새로운 디지털 플랫폼

의료 기술 제조업체가 인허가 및 상업적 요구사항을 충족하는 데 필요한 HFE 전문 지식을 구축할 수 있도록 Emergo by UL의 인간 공학 연구 & 설계 팀은 새로운 웹 기반 플랫폼인 Optimal Product Usability Suite(OPUS™)를 만들었습니다.

OPUS를 활용하면 HFE 교육, 템플릿, 도구, 인허가 지침에 효율적으로 액세스할 수 있습니다. HFE 프로세스를 통해 제조업체를 단계별로 안내함으로써 OPUS는 이전 HFE 지식이 제한적인 사람들을 포함한 프로젝트 팀이 고품질 HFE 결과물을 생성하고 안전하고 효과적으로 사용할 수 있는 제품을 만드는 데 집중할 수 있도록 합니다.