Eine digitale Plattform für Human Factors Engineering

HFE-Prozess und regulatorische Voraussetzungen

Human Factors Engineering (HFE) ist für die Entwicklung sicherer Medizintechnik unerlässlich. Ob Medizinprodukt, Kombinationsprodukt, In-vitro-Diagnostikum oder Software als Medizinprodukt – Human Factors Engineering spielt eine entscheidende Rolle bei der Gewährleistung, dass das abschließende Design die Bedürfnisse von Patienten und Beschäftigten im Gesundheitswesen erfüllt.

Die Notwendigkeit, sich auf die Gebrauchstauglichkeit zu konzentrieren und anwendungsbezogene Risiken zu reduzieren, ist in der Medizinbranche bei Produkttests nichts Neues. Regulierungsbehörden wie die Amerikanische Food and Drug Administration (FDA), die Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) im Vereinigten Königreich, die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) sowie die Nationale Medizinprodukteorganisation in China (NMPA) haben Vorschriften eingeführt, dass Hersteller HFE während ihrer Produktentwicklung rigoros einsetzen müssen.

Insbesondere zielen HFE-Prozesse darauf ab, die Sicherheit, Wirksamkeit und Benutzerfreundlichkeit von Produkten zu verbessern, indem sie die Wahrscheinlichkeit von Anwendungsfehlern minimieren. Was zeichnet einen effektiven HFE- und Usability-Prozess eines Herstellers von Medizinprodukten in der Praxis aus? Wichtig ist vor allem Folgendes:

• Mithilfe von Untersuchungen erhalten Hersteller Daten zu den Anwendern eines Produkts und zu den Umgebungen, in denen es eingesetzt wird. Anhand der Ergebnisse der Nutzerforschung werden die Bedürfnisse der Anwender ermittelt und priorisiert und fließen dann in die Anforderungen an die Benutzeroberfläche ein.
• Es werden Analysen durchgeführt, die sich auf Benutzeraufgaben, Gebrauchstauglichkeit und anwendungsbezogene Risiken konzentrieren. Ziel ist, Anwendungsfehler zu identifizieren, die bei der Interaktion eines Anwenders mit dem Produkt auftreten können.
• Das Design umfasst die Konzeptualisierung, Spezifizierung und Umsetzung sämtlicher Aspekte der Benutzeroberfläche wie Hardware, Software, Kennzeichnung und Schulung.
• Die Bewertung umfasst formative Bewertungen wie formative Usability-Tests, die es einem Hersteller ermöglichen, Musterbeispiele fertigzustellen oder vorab zu testen, um Möglichkeiten zur Verbesserung der Benutzeroberfläche zu ermitteln.
• Die Validierung ist der ultimative Gebrauchstauglichkeitsstests, mit dem der Hersteller nachweist, dass repräsentative Benutzer das Produkt auf sichere und wirksame Weise verwenden können.
• Die Einreichung des Zulassungsantrags ist der letzte Schritt im HFE-Prozess. Dabei wird die gesamte HFE-Dokumentation in einem Abschlussbericht zusammengefasst, der schlüssig darlegt, wie der Hersteller HFE in den gesamten Produktentwicklungsprozess und in Produkttests hat einfließen lassen.

Hindernisse für eine effektive Anwendung von HFE

Personen, die regelmäßig HFE-Aufgaben leiten, sind zweifellos mit jedem der oben beschriebenen Schritte des HFE-Prozesses vertraut. Dennoch können sie sich mit erheblichen Herausforderungen konfrontiert sehen, ihre Projektteams dazu zu bewegen, HFE-Aufgaben in einer Weise auszuführen, die den aktuellen regulatorischen Erwartungen und den in der Branche bewährten Praktiken entspricht. Gelegentlich liegt das daran, dass das Unternehmen den Bedarf an Unterstützung bei HFE-Aufgaben intern nicht abdecken kann. In anderen Fällen wiederum müssen HFE-Experten das Unternehmensmanagement zunächst von dem Nutzen von Human Factors Engineering überzeugen, müssen also quasi „Missionsarbeit“ leisten, bevor ihnen genügend Ressourcen zugewiesen werden, um die Aufgaben abdecken zu können.  

Diese Herausforderungen stellen eine Chance für Hersteller dar, neue Wege zu beschreiten, um interne HFE-Kompetenz zu entwickeln und auszubauen sowie Projektteams und Führungsebene über den HFE-Prozess aufzuklären.

Eine neue digitale Plattform zur Unterstützung von HFE für Medizinprodukte

Um Hersteller von Medizintechnik zu unterstützen, die erforderliche HFE-Expertise zu entwickeln, um regulatorische und kommerzielle Anforderungen zu erfüllen, hat das Human Factors Research & Design-Team von Emergo by UL eine neue webbasierte Plattform entwickelt: die Optimal Product Usability Suite (OPUS™).

Die digitale Plattform OPUS bietet effizienten Zugriff auf Schulungen, Vorlagen, Tools und regulatorische Leitlinien rund um Human Factors Engineering. OPUS führt Hersteller Schritt für Schritt durch den HFE-Prozess und ermöglicht es Projektteams (darunter auch jenen mit begrenzten HFE-Vorkenntnissen), sich auf die Generierung hochwertiger HFE-Ergebnisse zu konzentrieren und somit Produkte herzustellen, die auf sichere und wirksame Art verwendet werden können.

Erfahren Sie mehr zu OPUS™ und den HFE-Lernmaterialien des Human Factors Research & Design-Teams von Emergo by UL:

• Optimal Product Usability Suite (OPUS™) – digitale HFE- und Gebrauchstauglichkeits-Plattform
• HFE-Schulungs- und Beratungs-Dienstleistungen