사용적합성 평가 대상자 국적

귀사는 아마도 미국 식품의약청(FDA)의 FDA 사용적합성 평가와 관련해 사용적합성 평가 대상자로 미국 거주자를 지정하여 인간 공학(HF) 검증 테스트를 수행하도록 요구한다는 사실을 알고 계실 것입니다. 반면, 유럽 의료기기 규정(MDR)과 국제전기기술위원회(IEC) 62366-1 표준은 사용적합성 평가 대상자로 특정 지역에서 또는 특정 지역의 거주자를 대상으로 HF 테스트를 실시할 것을 요구합니다. 따라서 FDA 사용적합성 평가를 위해서는 보통 미국 이외 거주 참여자를 대상으로 한 데이터를 인정하지 않는 반면, 유럽 인증기관 및 기타 규제당국은 미국 거주자에게서 수집한 데이터를 인정할 수 있다는 입장을 보였습니다. 그 결과, 미국을 포함한 여러 지역에서 시판하고자 하는 회사는 종종 사용적합성 평가 대상자를 미국에서만 지정하여 HF 검증 테스트를 실시합니다. 

이후 결과로 생성되는 데이터는 유럽(및 기타) 제출물을 뒷받침하는 용도로 종종 사용되지만 그러한 데이터가 진정으로 의도한 현지 사용자를 대표한다고 확신할 수 있을까요? 간단하게 대답하자면 "아마도"일 것입니다. 미국 거주자는 경우에 따라 대표성을 가지거나 그렇지 않을 수 있습니다. 이는 유럽의 경우이지만, 다른 시장에서도 특별히 다르지 않을 수 있습니다.  

미국과 유럽 간에는 사용자가 제품과 상호 작용하는 방식에 영향을 줄 수 있는 몇 가지 주요 차이점이 있습니다. 고려해야 할 몇 가지 사항이 여기에 나와 있습니다. 

• 의료 시스템 및 임상 실무. 미국과 유럽 간 의료 시스템과 임상 실무는 광범위하게 다를 수 있습니다. 예를 들어, 접근성(비용과 거리), 임상 업무 방식(예: 피하 주사 부위 소독), 관련 직원 또는 특정 시술의 가용성이 국가마다 다를 수 있습니다.  

• 환경(크기, 연령, 레이아웃). 사용 환경이 얼마나 유사한가요?  미국의 주택, 학교, 병원은 유럽 대부분 지역의 경우보다 넓은 경우가 많습니다. 또한 전원 플러그, 조명 스위치, 창 개방 메커니즘도 다릅니다. 

• 문화(언어, 교육). 사용적합성 평가 대상자 선정 시 언어는 명백한 차별화 요소이고, 적합하게 평가되지 않을 경우 라벨링과 사용 설명서의 번역이 정확하지 않을 수 있습니다. 읽고 쓰는 능력과 교육 수준이 지역마다 다를 수 있고, 이는 개인이 사용 설명서와 라벨링을 얼마나 잘 이해할 수 있는지에 영향을 미칩니다. 그리고 영국식 계량법을 사용하는 것과 미터법을 사용하는 경우는 어떤가요? 대부분 약물 함량이 미터법을 사용하여 제공된다는 점을 고려하면 이 데이터는 미터법을 사용하는 지역의 주민이 이해하기가 더 쉬울 수 있습니다.  

위에 나열된주제 외에도, 사용적합성 평가 대상자 선정 시 제품에 대한 기대치 및 제품과의 상호작용을 형성하는 누군가의 경험에 영향을 미치는 더 많은 지역별 차이가 있습니다. 이는 단순히 최종 사용적합성 평가 대상자가 현재 노출되는 제품의 유형일 수 있습니다. 예를 들어, 미국에는 유럽보다 의약품 및 의료기기에 대한 광고가 훨씬 더 많습니다. 또한 유럽이 아닌 미국에서 사용할 수 있는 다양한 제품 및 디자인(의료용 및 비의료용)이 있으며 그 반대도 마찬가지입니다. 

이러한(또는 기타) 차이는 실제 사용 관련 문제로 이어질 수 있나요? 다시 말하지만, 대답은 "아마도"입니다. 이러한 판단은 제조업체에 달려 있습니다. 질문의 일부는 다음과 같습니다. 사용적합성 평가 대상자 선정을 통해 판별되는 사용 관련 위험을 초래할 수 있는 사용상의 차이를 제품 시판 전에 알고 싶나요? 아니면 제품 시판 후에 알고 싶나요? 

출시 전에 잠재적 사용상 차이를 모르는 경우, 고객 불만족, 컴플레인 그리고 잠재적 리콜이 발생하여 복구하는 데 상당한 비용과 시간이 소요될 수 있습니다. 

흥미로운 점은 제품 개발 초기에 제안된 시장에 대한 심층적 이해와 고려를 통해 이러한 차이와 우려를 최소화할 수 있다는 것입니다.  연구 및 형성적 평가를 통해 문제를 파악하고 사용적합성 평가 대상자 동등성을 입증하기 위해 숙고하여 수립한 계획은 단일 미국 검증 연구를 정당화하는 데 도움이 될 수 있습니다. 

따라서 미국 거주자가 제품에 관해 다른 시장을 대표할 수 있는지 여부를 결정하려면 어떤 유형의 평가를 수행할 수 있나요?   

• 사용자 및 사용 환경 연구. 다양한 지역의 사용자 및 사용 환경을 연구하고, 배경 및 관련 특성의 차이를 파악합니다. 

• 초기 연구. 초기 사용성 연구 중에 서로 다른 시장 간에 충돌하는 설계 요구사항이 있는지 조사합니다. 

• 형성적 사용성 연구. 유럽과 미국에서 형성적 사용적합성 테스트(formative usability test)를 실시할 때는 지역별 차이에 근거할 수 있는 사용 관련 문제의 차이가 있는지를 판단합니다. 

이러한 활동을 통해 얻은 사용적합성 평가 대상자 관련 데이터는 여러 시장 간 동등성 수준을 판단하는 데 도움이 되고, 미국에서 HF 검증 테스트를 통해 얻은 데이터를 유럽 제출에 사용하는 것을 정당화하는 데 도움이 될 수 있습니다. 

그러나 모든 작업이 이미 완료된 경우 제품 설계가 확정되고 HF 검증 테스트가 완료됩니다. 신뢰를 구축하기 위해 사용적합성 평가 대상자 특성을 비교하는 것이 가능할까요? 아마도 그럴 것입니다.  사용자 특성, 행동, 환경, 기존 임상 실무에 대한 철저한 검토는 검증 테스트에 포함된 참여자가 대표성을 지닌다는 것을 후향적으로 입증하는 데 도움이 될 수 있습니다. 하지만 그러한 주장을 유지하기에 충분한 데이터를 제공할 수 있다는 보장은 없습니다. 

따라서 결국은 다양한 지역의 사용자를 알아야 하는 것으로 귀결됩니다. 당사는 다양한 사용적합성 평가 대상자 와 기기를 대상으로 여러 지역에서 사용성 연구를 실시한 경험이 있는 팀을 보유하고 있으며, 향후 이 주제에 대해 더욱 자세히 조사할 예정입니다. 

Jenny Collinson은 연구 관리자이며, Tamara Will은 Emergo by UL의 인간 공학 연구 & 설계 팀에 소속된 인간 공학 관리 전문가입니다.