Sind US-Bürger repräsentative Gebrauchstauglichkeits-Testteilnehmer für die ganze Welt?

Sie wissen wahrscheinlich, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) verlangt, dass Validierungstests für Human Factors (HF) mit Einwohnern der USA durchgeführt werden. Im Gegensatz dazu verlangen weder die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) noch die Norm 62366-1 der International Electrotechnical Commission (IEC), dass HF-Prüfungen in einer bestimmten Region oder mit Einwohnern einer bestimmten Region durchgeführt werden. Während die FDA in der Regel keine Daten mit nicht in den USA ansässigen Teilnehmern akzeptiert, haben sich europäische Notifizierte Stellen und andere Aufsichtsbehörden als offen für die Annahme von Daten erwiesen, die von US-Einwohnern erhoben wurden. Folglich führen Unternehmen, die in mehreren Regionen, einschließlich der USA, vermarkten möchten, ihren HF-Validierungstest oft nur in den USA durch.  

Die daraus resultierenden Daten werden dann häufig verwendet, um europäische (und andere) Einreichungen zu unterstützen, aber können wir sicher sein, dass diese Daten wirklich repräsentativ für die lokalen beabsichtigten Benutzer sind? Die kurze Antwort lautet: vielleicht. In den USA ansässige Personen können in einigen Fällen repräsentativ sein, in anderen jedoch nicht. Für die Zwecke diesen Artikels werden wir uns auf Europa konzentrieren, aber die Überlegungen wären für andere Märkte gleich. 

Es gibt einige wichtige Unterschiede die beeinflussen können wie Benutzer in den USA und Europa mit Produkten umgehen. Nachstehend werden einige davon betrachtet: 

• Gesundheitswesen: Gesundheitssysteme und klinische Praxis. Die Gesundheitssysteme und die klinische Praxis können sich in den USA und Europa stark unterscheiden. Beispielsweise können die Zugänglichkeit (Kosten und Entfernung), die klinischen Arbeitsweisen (z. B. Desinfektion einer Injektionsstelle für subkutane Injektionen), das beteiligte Personal oder die Verfügbarkeit bestimmter Verfahren von Land zu Land unterschiedlich sein.  

• Umgebungen (Größe, Alter, Ausstattung). Wie vergleichbar sind die Anwendungsumgebungen?  Häuser, Schulen und Krankenhäuser sind in den USA oftmals geräumiger als viele in Europa. Auch Steckdosen, Lichtschalter und Fensteröffnungsmechanismen sind anders. 

• Kultur (Sprache, Bildung). Die Sprache ist hier das offensichtliche Unterscheidungsmerkmal, und oft können Übersetzungen von Beschriftungen und Anweisungen ungenau sein, wenn sie nicht angemessen bewertet werden. Die Lese- und Schreibfähigkeit und das Bildungsniveau können von Region zu Region variieren, was sich darauf auswirken kann, wie gut der Einzelne Anweisungen und Kennzeichnungen verstehen kann. Und wie sieht es mit der Verwendung der Metrik im Vergleich zum imperialen System aus? Wenn man bedenkt, dass die meisten Medikamentenstärken mit dem metrischen System dargestellt werden, sind diese Daten für Personen aus Regionen, die das metrische System verwenden, möglicherweise leichter zu verstehen.  

Zusätzlich zu den oben aufgeführten Themen gibt es weitere regionale Unterschiede, die die Erfahrungen beeinflussen, die jemand macht und die seine Erwartungen an und seine Interaktion mit einem Produkt prägen würden. Vereinfacht gesagt könnte dies nur die Art von Produkten sein, denen der Endbenutzer derzeit ausgesetzt ist. Zum Beispiel gibt es in den USA viel mehr Werbung für Medikamente und Medizinprodukte als in Europa. Darüber hinaus gibt es verschiedene Produkte und Designs (medizinische und nicht-medizinische), die in den USA erhältlich sind, aber nicht in Europa und umgekehrt. 

Könnte einer dieser (oder andere) Unterschiede zu einem echten nutzungsbedingten Problem führen? Auch hier lautet die Antwort: vielleicht. Dies ist Sache des Herstellers, und ein Teil der Frage ist: Möchten Sie vor oder nach der Vermarktung Ihres Produkts wissen, ob es Unterschiede in der Verwendung gibt, die zu anwendungsbedingten Risiken führen könnten? 

Wenn Sie sich vor der Markteinführung nicht über mögliche Unterschiede in der Nutzung im Klaren sind, kann dies zu Kundenunzufriedenheit, Beschwerden und möglicherweise Produktrückrufen führen, deren Behebung kostspielig und zeitaufwändig sein kann. 

Das Interessante daran ist, dass viele dieser Unterschiede und Bedenken durch ein besseres Verständnis und eine bessere Berücksichtigung der vorgeschlagenen Märkte in einem frühen Stadium der Produktentwicklung minimiert werden könnten.  Ein gut durchdachter Plan zur Identifizierung von Problemen und zum Nachweis der Teilnehmeräquivalenz durch Forschung und formative Bewertung kann eine nur in den USA durchgeführte Studie zur Validierung rechtfertigen.  

Welche Art von Bewertungen kann man also durchführen, um festzustellen, ob US-Bürger repräsentativ für andere Märkte für das Produkt sind?   

• Benutzerforschung und Untersuchung der Anwendungsumgebung. Erforschen Sie die Benutzer und Anwendungsumgebungen verschiedener Regionen, ermitteln Sie Unterschiede in den Hintergründen und relevanten Eigenschaften.  

• Frühzeitige Forschung. Untersuchen Sie bei der frühzeitigen Gebrauchstauglichkeits-Forschung, ob es widersprüchliche Designanforderungen zwischen verschiedenen Märkten gibt. 

• Formative Gebrauchstauglichkeitsstudien. Bestimmen Sie bei der Durchführung formativer Gebrauchstauglichkeitstests in Europa und in den USA, ob Unterschiede in den anwendungsbezogenen Problemen vorliegen, die in regionalen Unterschieden zurückzuführen sind. 

Anhand solcher Untersuchungsdaten können Sie herausfinden welcher Äquivalenzgrad zwischen den Märkten besteht und eine Rechtfertigungsgrundlage erhalten, dass sich Daten aus einem HF-Validierungstest in den USA für einen Zulassungsantrag in Europa eignen. 

Aber was ist wenn die ganze Arbeit bereits erledigt ist: Das Produktdesign ist abgeschlossen und der HF-Validierungstest abgeschlossen? Ist es möglich, Nutzereigenschaften zu vergleichen, um Vertrauen aufzubauen? Eine gründliche Überprüfung der Benutzermerkmale, des Verhaltens, der Umgebung und der bestehenden klinischen Praktiken könnte dazu beitragen, im Nachhinein nachträglich nachzuweisen, dass die Teilnehmer, die in die Validierungstests einbezogen wurden, repräsentativ sind. Es gibt jedoch keine Garantie dafür, dass man in der Lage wäre, ausreichende Daten zu liefern, um eine solche Behauptung zu stützen. 

Am Ende kommt es also darauf an, Ihre Benutzer in den verschiedenen Regionen zu kennen. Unser Team hat Erfahrung in der Durchführung von Gebrauchstauglichkeitsforschung in mehreren Regionen mit einer Vielzahl von Benutzern und Geräten, und wir werden in zukünftigen Blogs weiter auf dieses Thema eingehen. 

Jenny Collinson ist Research Manager und Tamara Will ist leitende Expertin für Human Factors Engineering in der Abteilung Human Factors Research & Design von Emergo by UL.