의료기기 SOP 표준운영절차

잠깐만요...SOP 작성에 대한 TalkingPoints용 요약본을 작성하기 위한 표준 운영 절차(SOP)가 있나요? 있다면 해당 SOP를 제대로 준수하는 것이 더 낫겠습니다.

그런데 끝이 없어 보이는 단락(예: 단락 8.2.11.8)과 빽빽한 텍스트를 특징으로 하는 의료기기 SOP가 모두 동일하게 보이기 때문에 부분적으로는 SOP를 면밀히 따르는 것이 어려울 수 있습니다. 잡지 글과 개념적으로 정반대입니다. 잡지 글은 매력적인 텍스트와 세심하게 선별된 이미지로 관심을 끌고, 독자를 유익한 여정으로 안내하며, 즐거움을 주는 것을 목적으로 합니다.

하지만 의료기기 SOP는 중대한 사안입니다. 사람들은 회사 근로자가 백신을 적절하게 제조하도록 보장하는 것과 같은 여러 가지 중요한 이유로 의료기기 SOP를 작성합니다. SOP는 완벽하고, 정확하며, 명확해야 합니다. 즐거움은 명시적 또는 묵시적 목표가 아닙니다. 그러나 주의를 끌 수 있게 의료기기 SOP를 작성하는 것은 합리적인 목표입니다.

사용자 인터페이스를 설계할 때마다 사용자, 전반적인 사용 시나리오 및 중요한 작업과 중요하지 않은 작업을 구성하는 요소를 이해하는 것부터 시작해야 합니다. 예를 들어, 혈액투석기, 약물 전달 기기, 스마트폰에서 운영되는 진단 앱 또는 혈당계에 동봉되는 사용 설명서와 같은 제품에 대한 사용자 인터페이스를 설계하기 위한 좋은 시작점입니다. 따라서 이러한 접근 방식을 SOP 설계에 적용하는 것이 합리적인가요? 맞습니다. 이 접근 방식을 통해 독자를 파악하고 다음과 같은 의료기기 SOP에 적합한 목표를 설정할 수 있습니다.

• 독자의 주의를 끌고 유지합니다.(UL Solutions는 SOP 독자의 20%가 서명하기 전에 SOP를 스캔하는 데 30초 미만을 소비한다고 추정합니다.)
• 사안을 명확하면서 간결하게 설명합니다.
• 능동적인 어조로 작성합니다(예: "시작 버튼이 눌러져야 합니다" 대신 "시작 버튼을 누르세요").
• 문서의 가독성을 개선하면서 정보 탐색을 지원하기 위해 의미 있는 제목과 소제목을 포함합니다.
• 삽화를 충분하게 포함하여 텍스트를 대체하거나 보완합니다.
• 절차적 단계를 보충 정보와 명확하게 구분합니다.

이 목록은 수십 가지 SOP 설계 특성을 다루면서 계속될 수 있습니다. 사실, 특정 회사는 일부 사람들이 스타일 가이드라고 부르는 것인 SOP 설계에 관한 일련의 포괄적인 규칙을 설정할 수 있습니다. 또한 스타일 가이드는 SOP 설계 우수성을 보여주는 모범 사례로 보완할 수 있습니다.(Emergo by UL은 스타일 가이드와 모범 사례의 개발을 지원할 수 있습니다.)

이러한 목표를 충족하는 SOP 개발은 3단계 중 1단계입니다.  2단계는 의도된 대로 작동하는지 확인하기 위한 예비 SOP 테스트입니다.

사람들이 올바른 이유로 답이 맞는지 틀리는지 확인하기 위해 학업 성취도 테스트를 평가하는 것을 인지적 실험실 평가라고 부릅니다. 사람들이 혈액투석기를 안전하면서 효과적으로 사용할 수 있는지 확인하기 위해 혈액투석기의 사용자 인터페이스를 테스트하는 것을 사용성 테스트라고 부릅니다. 사람들이 인슐린 펜 주사기의 사용 설명서에 나와 있는 경고를 이해하고 있는지 여부를 테스트하는 것을 지식 테스트라고 부릅니다. 이러한 용어 중 하나를 사용하여 의료기기 SOP 테스트를 설명할 수 있지만 지금부터 사용성 테스트라고 부르겠습니다.

의료기기 SOP 사용성 테스트는 간단해야 하며 회사가 사내 리소스 또는 UL Solutions(Emergo by UL 통합)와 같은 타사 리소스를 이용하여 수행할 수 있습니다.

• 의료기기 SOP를 평가하여 적합한 사용 시나리오 및 관련 핵심 작업을 결정하는 것부터 시작합니다. 다음으로, 여러 이해 당사자로부터 받은 입력으로 사용성 테스트 프로토콜을 준비합니다.
• 그런 다음, 의도된 SOP 사용자를 대표하는 6~12명 정도를 참여시켜 사용성 테스트를 실시합니다. SOP의 성격에 따라 기존 사무 공간, 사용성 테스트 실험실 또는 실제 작업 공간에서 테스트를 실시합니다. 예를 들어, SOP에서 사용자에게 대규모 제조 또는 테스트 장비와 상호작용할 것을 요구하는 경우 작업 바닥에서 테스트를 실시해야 할 수 있습니다.
• 테스트 이후, 테스트 결과를 분석하여 의료기기 SOP의 완전성과 명확성뿐만 아니라 테스트 참여자가 SOP 결함으로 인해 사용 오류를 범했는지 여부에 대한 결론을 도출할 수 있습니다.
• 이 단계의 마지막 논리적 부분은 SOP를 개선하여 테스트를 통해 파악된 사용성 문제를 해결하는 것입니다.

3단계는 개정된 의료기기 SOP의 최종 테스트를 실시하는 것입니다. 좋습니다. 4번째 단계로 넘어가겠습니다. 이 단계에서는 시판 후 감시와 동등한 것을 실시합니다. 발행된 SOP에 관하여 피드백을 구하고, 문제를 유발하거나 우수한 성과 창출을 저해하는 징후가 있는지 지속적으로 감시합니다.

의료기기 SOP 작성을 담당하는 사람들은 SOP를 모범 제조 관행과 관련된 필수 사항으로 볼 뿐만 아니라 때때로 지루한 작업을 진정으로 보람 있는 교육 경험으로 전환하는 것을 포함하여 사람들을 도울 수 있는 지침을 설계하는 기회로 보아야 합니다.

Michael Wiklund는 Emergo by UL의 인간 공학 연구 & 설계 팀(HFR&D)의 총괄 관리자 겸 책임자이고, Mark Lee는 UL Solutions ComplianceWire의 수석 비즈니스 개발 관리자입니다.