このページでは以下の質問にお答えしています
- コロンビアで医療機器を販売する企業の現地代理人要件は？
- Colombia·Legal·Representativeの役割は何ですか？
- Colombia·Legal·Representativeにディストリビューターを任命できますか？
コロンビアでの医療機器の登録と販売に関心がおありですか？コロンビアに現地拠点がない場合は、規制当局の承認プロセスの一環としてColombia·Legal·Representativeを任命する必要があります。Emergo by ULはコロンビアのボゴタにオフィスを構え、規制手続きにおける代理人としての経験が豊富です。
Colombia·Legal·Representativeの任命
コロンビア政令4725/2005に従い、外国製造業者はコロンビアの認可弁護士に委任状を発行する必要があります。この関係が確立されると、Colombia·Legal·Representativeが登録プロセスを管理し、御社に代わってコロンビアの医療機器規制当局であるINVIMAとやり取りします。コロンビアで機器を販売する限り、御社は法定代理人との関係を維持しなければなりません。
ボゴタの弊社オフィスを通じて、Colombia·Legal·Representativeとしての業務を請け負います
Emergo by ULは、Colombia·Legal·Representativeとして、御社の医療機器をコロンビア市場に参入するためのリソースと専門知識を持っています。御社の独立した法定代理人として、コロンビアの規制問題とそれらが医療機器登録にどのような影響を与えるかについて焦点を当てています。
Emergo by ULは、医療機器規制業務を専門とする、プロの独立した現地代理人です。コロンビアでの御社の成功が私たちの目標です。
Colombia·Legal·Representativeに関するよくある質問
Emergo by ULにColombia·Legal·Representativeを任せると、どのような管理権限を持つことができますか？
事業者が、独立した弁護士／法定代理人ではなく現地ディストリビューターを通じて登録を行うと、そのディストリビューターは外国製造業者とともに自らを登録上の所有者として記載することがよくあります。この場合、新たなディストリビューターやモデルの追加などの将来的な変更には、製造業者とディストリビューターの両方の承認が必要となります。御社の法定代理人として、Emergo by ULは御社の名前のみで機器を登録し、御社の承認管理を制限する他社が記載されないことを保証します。
自社の登録を、現地の別のRegistration Holderに移行させることはできますか？
元のRegistration Holderが同意すれば、登録をコロンビア内で移行させることができます。Registration Holderにディストリビューターが含まれている場合、通常、ディストリビューターは申請の管理権を手放そうとしないため、多くの場合、事業者は新たな申請書を提出する必要があります。Emergo by ULを法定代理人として選択した場合は、御社を登録の所有者および管理者として申請を提出するため、必要に応じて登録を移行または変更いただけます。
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