Inlands-Vertretung für Medizinprodukte in Kolumbien

FOLGENDE FRAGEN WERDEN HIER BEANTWORTET:

• Welche Anforderungen bezüglich einer Inlandsvertretung gelten für Medizinprodukte-Hersteller in Kolumbien?
• Welche Aufgaben hat ein Bevollmächtiger in Kolumbien?
• Können wir einen kolumbianischen Händler als unseren Inlands-Vertreter beauftragen?

Sie sind daran interessiert, Ihr Medizinprodukt in Kolumbien zu registrieren und zu vertreiben? Wenn Sie keine eigene Niederlassung im Land haben, müssen Sie im Rahmen Ihres Zulassungsverfahrens einen kolumbianischen Inlands-Vertreter benennen. Emergo by UL ist ein erfahrener Inlands-Vertreter mit eigener Niederlassung in der Hauptstadt Bogotá.

Benennung eines Inland-Vertreters in Kolumbien

Gemäß dem Dekret 4725/2005 müssen ausländische Hersteller einem zugelassenen Anwalt in Kolumbien eine Vollmacht erteilen. Sobald diese Geschäftsbeziehung hergestellt ist, verwaltet Ihr kolumbianischer Bevollmächtigter Ihr Zulassungsverfahren und interagiert in Ihrem Namen mit der kolumbianischen Behörde für Medizinprodukte, INVIMA. Sie müssen die Vertragsbeziehung zu Ihrem Bevollmächtigten so lange aufrechterhalten, wie Sie Ihr Produkt in Kolumbien vermarkten.

Lassen Sie Emergo mit Sitz in Bogotá als Ihr kolumbianischer Repräsentant agieren.

Emergo by UL besitzt die notwendigen Fachkenntnisse und Ressourcen, um als Ihre kolumbianische Inlands-Vertretung zu dienen und Sie beim Inverkehrbringen Ihrer Medizinprodukte zu unterstützen. Als Ihre unabhängige rechtliche Vertretung konzentrieren wir uns auf die kolumbianische Vorschriften und deren Auswirkungen auf Ihre Medizinprodukte Zulassungen.

Emergo by UL bietet Ihnen eine professionelle und unabhängig Inlands-Vertretung, die sich auf die regulatorischen Anforderungen von Medizinprodukten spezialisiert hat. Ihr Erfolg in Kolumbien ist unser Ziel.

Häufig gestellte Fragen bzgl. der kolumbianischen Inlands-Vertretung

Wie behalte ich die Kontrolle über meine Zulassungen, wenn Emergo by UL mein Inlands-Vertreter ist?

Wenn sich Unternehmen über einen lokalen Händler und nicht über einen unabhängigen Anwalt/Rechtsvertreter registrieren lassen, wird der Händler häufig zusammen mit dem ausländischen Hersteller als Eigentümer in der Registrierung aufgeführt. Das hat zur Folge, dass alle zukünftigen Änderungen, wie das Hinzufügen eines neuen Händlers, neuer Produkte usw., sowohl vom Hersteller als auch vom Händler genehmigt werden müssen. Als Ihr Bevollmächtigter registriert Emergo Ihre Produkte ausschließlich auf Ihren Namen und stellt sicher, dass keine anderen Unternehmen aufgeführt sind, die Ihre Kontrolle über Ihre Zulassung einschränken würden.

Kann ich meine Zulassung auf einen anderen lokalen Zulassungsinhaber übertragen?

Zulassungen können in Kolumbien übertragen werden, sofern der/die ursprüngliche(n) Inhaber zustimmen. Wenn zu den Inhabern ein Händler gehört, sind diese in der Regel nicht bereit, die Kontrolle über eine Zulassung aufzugeben, und dann müssen die Unternehmen einen neuen Antrag stellen. Wenn Sie Emergo als Ihren Inlands-Vertreter wählen, können Sie Ihre Zulassung nach Bedarf verschieben oder ändern, da wir die Anträge mit Ihnen als Eigentümer und Verantwortlichem für die Zulassung einreichen werden.