Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD) müssen ihre Produkte beim Nationalen Institut für Lebensmittel- und Arzneimittelüberwachung (INVIMA Colombia) registrieren, um diese auf dem kolumbianischen Markt einzuführen.
Erläuterung des kolumbianischen INVIMA-Zulassungsverfahrens für Medizinprodukte
In diesem Diagramm werden die INVIMA-Zulassungsverfahren für die einzelnen Produktklassifikationen in Kolumbien veranschaulicht. Es kann in unserer Regulatory Affairs Management Suite (Softwaresuite für regulatorische Zulassungsverfahren, RAMS) heruntergeladen werden. Im Folgenden wird lediglich eine vereinfachte Übersicht der wichtigsten Schritte zur Zulassung bereitgestellt.
Schritt 1
Ermittlung der Klasseneinteilung Ihres Produktes gemäß den INVIMA-Klassifizierungsregeln.
Schritt 2
Benennung einer rechtlichen Vertretung in Kolumbien, die für die Registrierung Ihres Produktes zuständig ist und in Ihrem Namen mit dem INVIMA kommuniziert. Alternativ kann ein qualifizierter Importeur den Registrierungsantrag einreichen. Er kann sich dabei jedoch selbst als Inhaber der Registrierung anführen.
Schritt 3
Vorbereitung der zur Registrierung erforderlichen Antragsunterlagen zur Einreichung beim INVIMA.
Schritt 4
Entrichtung der Antragsgebühren. Bei Medizinprodukten höherer Risikoklassen prüft das INVIMA den Antrag und kann zusätzliche Informationen anfordern.
Schritt 5
Nach der Zulassung stellt das INVIMA ein Registrierungszertifikat für Ihr Medizinprodukt aus. Bei Medizinprodukten niedrigerer Risikoklassen führt das INVIMA nach der Genehmigung eine Prüfung des Antrags durch und kann zusätzliche Informationen anfordern.
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Dies ist eine kurze Zusammenfassung der im Diagramm dargestellten Schritte, die lediglich auf das wichtigste Marktzulassungsverfahren eingeht. Sie können ein detailliertes Ablaufdiagramm und Marktberichte für Kolumbien erhalten, wenn Sie ein kostenloses RAMS-Konto (Regulatory Affairs Management Suite – Softwaresuite für regulatorische Zulassungsverfahren) anlegen. Beim Anlegen eines RAMS-Kontos erhalten Sie das erste Diagramm kostenlos.
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