コロンビアの医療機器承認プロセス

コロンビアで医療機器・体外診断用医療機器を販売するには、医薬食品監督庁 (INVIMA) への登録が必要です。  

コロンビアINVIMA医療機器承認プロセス 

コロンビアのINVIMA承認プロセスを機器クラス分類別に示したチャートは、Regulatory Affairs Management Suite (RAMS)からダウンロードいただけます。このページでは、機器登録までの主なステップの概要を記載します。 

ステップ1 
INVIMAのクラス分類ルールに沿って機器のクラスを特定します。 

ステップ2 
コロンビア国内のColombia·Legal·Representative (法定代理人) を指名します。代理人は、機器登録を管理し、機器事業者に代わってINVIMAとの連絡を行います。代理人を指名する代わりに、資格を満たすインポーターが機器登録を申請することも可能ですが、この場合、インポーターが自社を機器登録の所有者として登録してしまう可能性があります。 

ステップ3 
登録申請書類を準備してINVIMAに提出します。 

ステップ4 
申請費用を支払います。高クラス機器では、INVIMAが申請を審査します。追加情報が求められる場合があります。 

ステップ5 
承認されると、INVIMAが機器の登録証を発行します。低クラス機器の場合、INVIMAは承認後に申請レビューを行い、追加情報を求める場合があります。