EU MDR-Anforderungen an Post Market Surveillance & PSUR

Die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance – PMS) von Medizinprodukten wurde bereits in der europäischen Richtlinie für Medizinprodukte (93/42/EWG) beschrieben und ist Teil der Zertifizierung des Qualitätsmanagement-Systems (QMS) gemäß EN ISO 13485:2016. Nach verschiedenen Skandalen wie dem um PIP-Brustimplantate wurden PMS-Aufgaben und Aufsichtsbefugnisse der Benannten Stellen und zuständigen Behörden verstärkt.

Infolgedessen führte die EU-Verordnung für Medizinprodukte (MDR) am 26. Mai 2021 neue Anforderungen an Post-Market-Surveillance und zusätzliche Berichtspflichten an Benannte Stellen oder zuständige Behörden entsprechend der Risikoklasse und dem Produkttyp ein. Mehr zur neuen EU-MDR bei Post-Market-Surveillance (PMS) von Medizinprodukten und Periodic Safety Update Reports (PSUR) gem. MDR in unserem Whitepaper. Sie werden folgende Inhalte lernen:

• Zweck der wichtigsten PMS-Dokumente, einschließlich PMS-Plan, PMS-Bericht (PMSR) und Periodic-Safety-Update-Reports (PSUR) gem. Medical Device Regulation (MDR);
• PMS-Vorgaben und -Ergebnisse sowie deren Auswirkung auf QMS-Dokumente;
• einen Überblick über PMSR- und PSUR-Anforderungen;
• und mehr.

Laden Sie dieses 9-seitige Whitepaper herunter, um mehr über die geänderten PMS-Anforderungen gemäß der EU-Verordnung MDR zu erfahren.

Über den Verfasser:
Alexandre Pétiard ist leitender Berater für Zulassungsrecht und Qualität bei Emergo by UL. Mit mehr als 10 Jahren Erfahrung in zulassungsrechtlichen Fragen verfügt er über eine umfassende Expertise in Sachen Designlenkung, Vorbereitung der technischen Dokumentation, klinische Bewertungsberichte, Risikomanagementdokumentation, 510(k), Einführung und Audits von Qualitätsmanagementsystemen sowie Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Vigilanz. Vor seinem Einstieg bei Emergo by UL war er bei Covidien, Integra LifeSciences und Alcis für zulassungsrechtliche Fragen zuständig.