의료기기 및 IVD 기기에 대한 태국 인허가 승인 절차

이 차트는 태국의 기기 분류별 승인 절차를 보여주며 RAMS(Regulatory Affairs Management Suite)에서 다운로드할 수 있습니다. 여기에는 주요 등록 절차의 간략한 개요만 나와 있습니다.

태국 식품의약청(태국 FDA) 산하 의료기기 관리국(MDCD)에서 태국 내 의료기기 및 체외진단(IVD) 기기를 규제합니다. 모든 의료기기 및 IVD는 시장 허가가 필요합니다.

태국 FDA 의료기기 승인 절차 설명

1단계
태국 FDA의 분류 규칙에 따라 기기의 분류를 결정합니다.

2단계
귀사를 대신하여 기기 등록을 관리하고 태국 FDA와 상호작용할 현지 대리인을 지정합니다.

3단계
기기의 등록 경로(기기 분류에 따라 다름)와 관련된 필수 서류 및 서식으로 신청 문서를 준비합니다.

4단계
현지 대리인이 태국 FDA의 온라인 시스템을 통해 신청서를 제출합니다. MDCD에서 신청서의 완전성을 검토하고 다음 검토 단계로 넘깁니다.

5단계
신청자가 이 단계에서 납부해야 할 비용을 지불합니다(기기 분류 및 등록 경로에 따라 다름).

6단계
태국 FDA가 제출을 검토하고 추가 정보를 요청하거나 재량에 따라 전문가/전문 검토자를 요청할 수 있습니다.

7단계
태국 FDA가 신청자에게 제출 결과를 통보합니다. 승인된 경우 신청자가 이 단계에서 발생하는 추가 비용을 지불합니다(기기 분류 및 등록 경로에 따라 다름).

8단계
태국 FDA가 기기에 대한 시장 허가를 발급합니다.

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이는 차트에 약술되어 있는 절차를 요약한 것으로서 시장에서 일차 등록 경로만을 다룹니다. 추가 RAMS(Regulatory Affairs Management Suite) 계정을 만들면 태국에 관한 상세 프로세스 차트와 시장 보고서를 받을 수 있습니다. RAMS 계정을 만들면 첫 차트는 무료로 받아볼 수 있습니다.

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