MDCD (Medical Device Control Division) ist die Behörde innerhalb der Thai FDA, die sich mit der Regulierung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD) in Thailand beschäftigt. Alle Medizinprodukte und IVDs benötigen eine Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Erläuterung des Zulassungsverfahrens für Medizinprodukte bei der thailändischen FDA
Schritt 1
Ermittlung der Produktklasse gemäß den Klassifizierungsregeln der thailändischen FDA.
Schritt 2
Bestellung eines Inlandsvertreters, der Ihre Produktregistrierung handhabt und in Ihrem Namen mit der thailändischen FDA kommuniziert.
Schritt 3
Vorbereitung der Zulassungsakte mit den erforderlichen Dokumenten und der Formatierung, die mit dem Zulassungsverfahren Ihres Produktes (je nach Produktklasse) verknüpft ist.
Schritt 4
Ihr Inlandsvertreter reicht den Zulassungsantrag über das Onlinesystem der thailändischen FDA ein. Die MDCD prüft den Antrag auf Vollständigkeit und leitet ihn zur nächsten Prüfphase weiter.
Schritt 5
Der Antragsteller bezahlt die Gebühren, die in dieser Prozessphase gemäß Produktklasse und Zulassungsverfahren fällig sind.
Schritt 6
Die thailändische FDA prüft den Antrag und kann zusätzliche Informationen anfordern oder nach eigenem Ermessen einen sachkundigen Prüfer hinzuziehen.
Schritt 7
Die thailändische FDA informiert den Antragsteller über den Ausgang der Überprüfung. Im Falle einer Genehmigung muss der Antragsteller alle noch fälligen Gebühren (je nach Produktklasse und Zulassungsverfahren) bezahlen.
Schritt 8
Die thailändische FDA stellt die Genehmigung für das Inverkehrbringen Ihres Produktes aus.
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