タイでは、タイ食品医薬品局（Thai FDA）管轄の医療機器管理部（MDCD）が、医療機器・体外診断用医療機器（IVD）を規制しています。すべての医療機器・体外診断用医療機器は、市販許可を得る必要があります。
タイFDA医療機器承認プロセス
ステップ1
タイFDAのクラス分類ルールに沿って機器のクラスを決定します。
ステップ2
タイ現地代理人を指名します。代理人は、機器登録を管理し、機器事業者に代わってタイFDAとの連絡を行います。
ステップ3
登録ルート（機器のクラス分類による）に沿って、必要な書類を揃え、所定のフォーマットを用いて、申請書類一式を準備します。
ステップ4
現地代理人が、タイFDAのオンラインシステムを介して申請書を提出します。MDCDは申請書類に不備がないか審査し、次の審査段階に進みます。
ステップ5
申請者は、この段階で料金を支払います（料金は、機器クラス分類と登録ルートによって異なります）。
ステップ6
タイFDAが申請書を審査します。タイFDAは、独自の判断で追加情報を要求したり、専門家／スペシャリストの審査を求める場合があります。
ステップ7
タイFDAより申請者に結果が通知されます。承認された場合、申請者はこの段階で発生する追加料金があれば支払います（機器クラス分類と登録ルートによって異なります）。
ステップ8
タイFDAが、申請機器の市販承認を発行します。
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