이머고는 의료 산업의 변화에 발맞춰 폭넓은 전문 지식을 통해 귀사의 발전을 도와드립니다.

제품 수명 주기의 모든 지점에서 제공하는 종합적인 서비스.

RAMS®

RA/QA 활동을 개선, 간소화, 자동화하기 위한 디지털 제품 플랫폼

OPUS™

Optimal Product Usability Suite (OPUS™ ) — Emergo by UL의 새로운 인간 공학 도구로서 교육, 도구 및 리소스를 제공합니다.

당사의 소프트웨어 도구는 의료 기기 규정 준수 및 인적 요소 엔지니어링 도구에 대한 액세스를 위한 디지털 규제 모니터링을 제공합니다.

글로벌 팀이 제공하는 업계 최신 뉴스와 인사이트.

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TalkingPoints는 의료 기기, IVD, 복합 제품 등에 대한 인적 요소 및 유용성에 대한 뉴스, 인사이트, 리소스를 종합 요약하여 제공합니다.

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저희 글로벌 컨설팅팀은 5개 대륙 20개 이상의 사무실에서 근무하고 있습니다.

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MDR 리소스 센터

귀사는 유럽 의료기기 규정(MDR) 준수에 얼마나 대비되어 있습니까?

체크리스트 받기

EU 의료기기 규정 2017/745 (MDR) 리소스 센터

2021년 5월, 세계에서 두 번째로 큰 의료기기 시장에 유럽 의료기기 규정 2017/745 (MDR)이 적용될 예정입니다. 이 규정으로 인해 의료기기 제조업체가 CE 마크를 획득하고 유럽 시장 접근권을 유지하는 방식에 커다란 변화가 도래할 전망이지만, 대부분의 의료기기 회사는 새로운 요건을 준수할 대비를 갖추거나 규제 전환 전략을 세우지 않는 현실입니다.

주요 MDR 준수 요구사항 및 난관

MDR 준수로 향하는 효과적인 로드맵에는 여러 요소가 포함되어 있습니다. 적합성 평가 및 충분한 임상적 근거 등의 MDR 요건은 MDD 요건에 비해 포괄적이고 복합적입니다. 제조업체는 이제 다음과 같은 이슈를 해결해야 합니다.

CE 마크 인증에 대한 제품 전체 수명 주기 접근법
본 웨비나에서 MDR이 인체 공학과 사용 편의성 요건에 미치는 영향에 대해 알아보세요
보다 엄격해진 시판 후 감시 및 시판 후 임상적 추적관찰(PMCF) 요건
인증 기관의 역량: 귀사의 인증기관(NB)은 MDR 지정을 언제 획득할 예정입니까?
유럽 공인 대리인(AR)의 역할 및 협정의 변화
제조업체, 기기 및 기타 경제 주체의 Eudamed 데이터베이스 제출 요건

MDR 준비성 평가 체크리스트를 다운로드해서 새로운 규정에 대한 귀사의 규제 준수 정도를 빠르게 판단하고, 규제 준수를 위한 다음 단계를 식별하세요.

Emergo의 서비스

Emergo by UL의 컨설턴트는 의료기기 지침(MDD)에서 MDR로 CE 마크를 전환하는 전 과정을 지원할 수 있는 역량을 갖추고 있습니다.

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Elizabeth Pugh - United States: Senior Consultant, Regulatory Affairs; Elizabeth Pugh has been a consultant with Emergo by UL since 2011 and has over 14 years of industry experience, primarily focused on orthopedic devices, including implantable devices.

Evangeline Loh - United States: Global Manager, Regulatory Affairs; Evangeline Loh holds one of the most senior positions in the Emergo by UL consulting group and has over 15 years of global regulatory experience.

Karen Hill - United Kingdom: Senior Consultant, Regulatory Affairs; Karen Hill has over 20 years of Medical Device industry experience, primarily focused on high-risk, implantable devices and In Vitro Diagnostics (IVDs).

Priscila Sanada - Brazil: RA/QA Regulatory Affairs Manager (Latin America); Priscila Sanada has over 13 years of Regulatory Affairs experience and is a valuable member of the consulting team of Emergo by UL in Brazil.

Ken Pilgrim - Canada: Manager, Regulatory Affairs; Ken Pilgrim has over 20 years of industry experience at the Manager/Director level, overseeing corporate quality systems and providing input on business decisions and strategy.

Rachel Paul - France: Senior Consultant, Quality and Regulatory Affairs; Rachel Paul has over 13 years of experience in the medical device industry as well as international experience in high-risk device regulatory submissions and quality assurance requirements.

Roxana Cernescu - Germany: Senior Consultant, Quality and Regulatory Affairs; Roxana Cernescu has more than 25 years of medical device industry experience, primarily in interventional cardiology and radiology devices, including stents.

Annette Van Raamsdonk - Netherlands: Lead Quality and Regulatory Affairs; Annette van Raamsdonk, LL.M., joined the Emergo team in The Netherlands in 2017, bringing an extensive regulatory affairs background with her.

Dasun Abey - France: Lead Quality and Regulatory Affairs; Dasun Abey has solid industry experience in regulatory affairs with a focus on high-risk devices, including orthopedic implants and active devices

Heather Crawford - United States: Lead Quality and Regulatory Affairs; Heather Crawford has over 20 years of experience in the medical device industry, specializing in regulatory affairs and quality management systems.

Linda Chatwin - United States: Lead Quality and Regulatory Affairs; Ms. Chatwin has obtained approvals for a wide range of products, remains involved in changing requirements for medical devices worldwide.

Lori White - United States: Senior Quality and Regulatory Affairs Consultant; Lori White has over 10 years of medical device industry experience, primarily in global regulatory strategy and product approvals in Europe.

Oliver Eikenberg - Germany: Senior Consultant, Quality and Regulatory Affairs; Oliver Eikenberg has over 17 years of medical device regulatory experience combined with technical hands-on experience in device development, manufacturing, and product management

Sreenu Sattu - India: Manager Quality Assurance and Regulatory Affairs; Sreenu Sattu has over 17 years of healthcare industry experience, focusing on medical devices and in vitro diagnostic devices, and covering products of all risk classifications.

Luiz Levy - Brazil: Manager, Quality and Regulatory Affairs Brazil; Luiz Levy has over ten years of medical device industry experience, primarily focused on high-risk devices, including implantable devices, electrical medical equipment and disposables subject to INMETRO Certification.

Luana Zerafa - United Kingdom: Senior Consultant, Quality and Regulatory Affairs; Luana Zerafa has over 10 years of industry experience, working with medical devices and applicable regulations in all classes, including implantable devices, ophthalmic products and medication delivery products.

Giselle Zhang - China: Consultant, Quality and Regulatory Affairs; Giselle Zhang has five years of combined RA/QA experience in the medical device industry, primarily focused on U.S. Regulatory Submissions.

Thomas Huang - Taiwan: Consultant, Quality and Regulatory Affairs; Thomas Huang joined the Emergo by UL consulting team in 2020, following several years as a UL Lead Auditor and Engineering Manager.

Sharon Chen - Taiwan: Lead Quality & Regulatory Affairs Consultant; Sharon Chen is located in Taiwan and is an experienced consultant who supports medical device manufacturers with international regulatory compliance, focused primarily on the US and EU. Her areas of specialization include MDR/IVDR transition, and Qua

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2023년10월5일

European Updates: MDR Transition, Manual on Borderline and Classification

European regulators have clarified MDR Annex XVI transition periods, as well as updated their latest Manual on Borderline and Classification of medical devices and IVDs.

2023년9월1일

Medical Device and IVD Compliance in Switzerland: Key Deadlines and Reminders

Key medical device and IVD registration and compliance considerations now that Switzerland has "third country" status in relation to the EU

2023년7월14일

What is the EU General Product Safety Regulation?

A look at the European General Product Safety Regulation and its impact on medical device economic operators

2023년3월9일

European Regulators Move to Increase Notified Body Capacity

Two Delegated Regulations from the European Commission will decrease frequency of Notified Body re-assessments under MDR, IVDR

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