欧州医療機器規則（EU）2017/745（MDR）リソースセンター
欧州医療機器規則（EU）2017/745（MDR）は、世界第2の医療機器市場である欧州において2021年5月から適用されます。この新規則では、医療機器事業者のCEマーキングの取得や欧州市場へのアクセス維持の方法が大きく変わります。新しい要求事項に対してまだ準備ができていない事業者や、規制の移行計画を立てられていない事業者が多くあります。
主なMDR要求事項と課題
効果的なMDR遵守に向けたロードマップを作るには、さまざまな事項を検討しなければなりません。適合性評価やクリニカルエビデンスなどのMDR要求事項は現行のEU指令（MDD)の要求事項よりも広範かつ複雑になっています。事業者は、以下のような事項を考慮しなければなりません。
- CEマーキング認証では、総合的な製品ライフサイクルが対象となります。
- MDRに移行することで、ヒューマンファクタエンジニアリングやユーザビリティ要件もこれまで以上に要求事項が増え、より詳細になっています。（こちらのウェビナーでは、MDRにおけるユーザビリティエンジニアリングの役割を解説し、主な要求事項を説明しております。）
- 詳細な市販後サーベイラインスや市販後臨床フォローアップ（PMCF）が必須となります。
- ノーティファイドボデイの対応力：現在使用しているNBはMDRの審査認可を得る計画があるかどうか、またいつからNBへの申請が可能になるかどうか、の確認が必要になります。
- 欧州代理人（AR）の役割と同意事項が変更されます。
- Eudamed（欧州医療機器情報データベース）に機器製造業者、機器、その他のエコノミックオペレーターの情報を入力する必要があります。
新規則（MDR)への遵守レベルを確認できるEMERGO by ULのMDRチェックリストはこちらからダウンロード可能です。今後のMDR対応の一助にお役立てください。
