医療機器　Swiss AR

スイスで医療機器販売承認の取得をお考えですか？スイスに拠点のない事業者は、スイスの規制当局に対して事業者を代理する、Swiss RepまたはARと呼ばれるスイス代理人を指名する必要があります。事業者は、スイスで機器を販売する間は常にSwiss ARが必要です。

Swiss ARは、スイスの医療機器政令（MedDO）に従い、事業者と、スイス保健省をはじめとする国の適合性認証機関との連絡役をつとめます。その他にも代理人にはさまざまな役割があります。

Swiss ARに販売代理店を指名することは可能ですが、推奨いたしません。多くの販売代理店はSwiss ARとして必須の責任を遂行する準備をしていない可能性があります。販売やマーケティングに重点を置く業者よりも、規制関連を専門に扱う、独立した代理人を選ぶことをお勧めします。

Emergo by ULは、医療機器・体外診断用医療機器の代理人企業として最大の件数を取り扱っており、全世界で1,000以上の機器事業者の代理人に任命されています。

経験豊富なコンサルタントが事業者の技術文書をレビューし、必要に応じて医療機器、体外診断用医療機器（2022年5月26日以降）を登録し、規制当局からのあらゆる質問や指摘事項に回答します。
事業者に、技術文書、ラベリング情報やシンボル、言語要件、指令、ガイドライン等、自社の文書や規制情報へのオンラインアクセスを提供します。
世界各国の規制に関する幅広い専門知識と数千の機器を登録を支援してきた経験をもとに、円滑な登録プロセスをサポートします。
規制の重要アップデートを随時ご連絡します。
スイスだけでなく、米国、EU、英国、カナダ日本、韓国、ブラジルなど、世界各国に多数のオフィスを構えており、グローバルにサービスを提供します。どの国や地域の事業者にも、時差による不都合を生じさせることなく効率的なサービスを提供します。