このウェビナーの内容は汎用目的に限定され、法的なアドバイス、またはその他の専門家によるアドバイスを伝えることを意図したものではありません。
欧州医療機器規則（MDR）の適用期限が 2021年5月まで延長されました。医療機器事業者はこの延長期間を活用して、規則適用時までに市販後サーベイランス（PMS）プロセスを完全なものにすることができます。
プレゼンター紹介：
Dietmar Falkeは、Emergo by ULでClinical Researchチームのリーダーを務めています。Flakeは、13年以上にわたり、医薬品および医療機器の臨床試験に携わり、臨床試験の実施責任者としての業務を行ってきました。臨床試験の製品管理に関する豊富な経験があり、臨床試験のデザインから最終報告書の作成、規制当局や倫理委員会への提出に至るまで、あらゆる段階における対応事項を把握しています。加えて、試験結果の解釈やその提示方法についても熟知しており、ドイツのエバーハルト・カール大学テュービンゲンで微生物学の博士号を取得しています。臨床試験の業務に携わる前は、博士研究員として数年間ノースカロライナ大学薬理学部に在籍していました。
本ウェビナーは2020年7月16日に放送されました。
欧州医療機器規則（MDR）の適用期限が 2021年5月まで延長されました。医療機器事業者はこの延長期間を活用して、規則適用時までに市販後サーベイランス（PMS）プロセスを完全なものにすることができます。
MDRでは、市販後サーベイランス（PMS）、市販後臨床フォローアップ（PMCF）、関連臨床要件が厳格化され、医療機器事業者の対応が課題となっています。この1時間のウェビナーでは、MDR適用期限の延期によって事業者が得らた時間を有効に活用するために、フォーカスすべき事項を解説しています。本ウェビナーの主な内容
- MDRのPMSとPMCF要求事項のおさらい
- MDRを遵守するために必要なクリニカルエビデンス
- クリニカルデータのギャップ分析を行う際の注意点
- PMS、PMCF活動における注意点と例
- 万全に計画されたPMS活動は、なぜ、またどのようにして企業経費を節減するか
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