SFDA-Registrierung und Zulassung von Medizinprodukten in Saudi-Arabien

WAS AUF DIESER SEITE BEANTWORTET WIRD:

• Wie sieht das Zulassungsverfahren für Medizinprodukte in Saudi-Arabien aus?
• Wie werden Medizinprodukte und IVD in Saudi-Arabien klassifiziert?
• Benötigen wir eine Inlandsvertretung in Saudi-Arabien?

Alle in Saudi-Arabien verkauften und vertriebenen Medizinprodukte und IVD unterliegen der saudi-arabischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (Saudi Food and Drug Authority, SFDA). Für die meisten Produkte muss vor der Markteinführung eine Zulassung für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten (Medical Device Marketing Authorization, MDMA) eingeholt werden. Die Saudi Arabia SFDA prüft MDMA-Anträge äußerst genau. Daher sollten Sie Ihren Antrag sorgfältig vorbereiten, um eine zeitnahe Zulassung zu gewährleisten. Mit der Hilfe unserer Kollegen in Riad kann Emergo by UL Sie bei der Registrierung Ihres Medizinproduktes im Königreich Saudi-Arabien (KSA) voll und ganz unterstützen.

Welche Voraussetzungen müssen wir vor der Antragstellung für das Medizinprodukt erfüllen?

Für die Registrierung in Saudi-Arabien ist eine Zulassung in einem der folgenden Referenzmärkte erforderlich: Australien, Kanada, Europa, Japan oder USA. Die Klassifizierung Ihres Medizinproduktes oder IVDs in Ihrem Referenzmarkt bestimmt die Klassifizierung Ihres Medizinproduktes durch die SFDA.

Wenn Sie keine Niederlassung in Saudi-Arabien betreiben, müssen Sie außerdem einen bevollmächtigten Vertreter in Saudi-Arabien benennen. Ihr bevollmächtigter Vertreter muss eine Lizenz einholen, um als Ihr rechtlicher Vertreter in Saudi-Arabien fungieren zu können. Diese Lizenz ist jährlich zu verlängern. Ihr bevollmächtigter Vertreter in Saudi-Arabien ist auch für die Einreichung aller zur Antragstellung notwendigen Dokumente bei der SFDA zur Registrierung Ihres Produktes verantwortlich.

Antragstellung bei der SFDA

Alle Antragsunterlagen werden über das saudi-arabische MDMA-System eingereicht. SFDA-Anträge müssen in englischer Sprache verfasst sein und folgende Dokumente umfassen:

• Details über den Hersteller und den bevollmächtigten Vertreter in Saudi-Arabien
• Information zum Medizinprodukt, wie Zweckbestimmung und Kennzeichnung und Gebrauchsanweisungen, sowie alle Marketing-Unterlagen
• Dokumente zum Nachweis der Zulassung für das Inverkehrbringen in Ihrem Referenzmarkt (z. B. CE-Konformitätsbescheinigung, 510(k)-Schreiben)
• Nachweis der Erfüllung der Anforderungen an ein QMS in Ihrem Referenzmarkt
• Bescheinigungen, dass das Produkt den vor Ort herrschenden Umweltbedingungen (wie extreme Hitze) standhalten kann, Konformitätserklärung hinsichtlich der saudi-arabischen Verordnungen und Bescheinigung der elektrischen Kompatibilität (bei aktiven Produkten)

Emergo by UL hilft Ihnen bei der Zulassung von Medizinprodukten in Saudi-Arabien

Emergo by UL ist eine international tätige Beratungsfirma, die ausschließlich mit Firmen für Medizinprodukte und IVD arbeitet. Unser erfahrenes Team ist gut gerüstet, um Sie bei allen Aspekten des SFDA-Zulassungsverfahrens zu unterstützen. Wir können Ihnen folgende Leistungen bieten:

• Bestimmung des für Sie besten Referenzmarktes für Ihren SFDA-Antrag
• Auftreten als Ihr bevollmächtigter Vertreter; Vorbereitung und Authentifizierung der dafür benötigten Lizenz
• Kommunikation mit der SFDA in Ihrem Namen als Ihr bevollmächtigter Vertreter
• Vorbereitung und Einreichung Ihres MDMA-Antrags (Zulassung für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten)
• Vorbereitung und Einreichung von Verlängerungs- oder Übertragungsanträgen für Zulassungen und Bevollmächtigungslizenzen
• Unterstützung bei der Dokumentation für Einfuhrgenehmigungen

Mit Niederlassungen im Nahen Osten, Europa, Nordamerika und darüber hinaus kann Emergo by UL Sie bei der Einführung Ihrer Produkte in Saudi-Arabien und in Märkten auf der ganzen Welt unterstützen.

Weitere Informationen zu unseren Leistungen zur Zulassung von Medizinprodukten im Königreich Saudi-Arabien erhalten Sie gerne auf Anfrage.

Häufig gestellte Fragen zur Registrierung und Zulassung von Medizinprodukten in Saudi-Arabien

Wie lange dauert das SFDA-Prüfverfahren?
Die SFDA veranschlagt offiziell 35 Arbeitstage für die Prüfung von Anträgen; tatsächlich ist die Prüfdauer jedoch meist länger, insbesondere wenn zusätzliche Informationen angefordert werden.

Wann laufen SFDA-Zulassungen ab?
Zulassungen für selbstzertifizierte Produkte der Klasse I und allgemeine IVD sind drei Jahre gültig. Für Medizinprodukt-Zertifizierungen aller anderen Klassen sind die Zulassungen entweder für die Restlaufzeit der Zulassung im Referenzland gültig, sofern auf diesen ein genaues Ablaufdatum angegeben ist, oder drei Jahre lang, wenn die SFDA die Marktzulassung im Referenzland als unbegrenzt erachtet.

Was ist der Golfrat (GCC)?
Der GCC (Kooperationsrat der Arabischen Staaten des Golfes, vormals auch als Golf-Kooperationsrat bekannt) ist eine politische und wirtschaftliche Union, die sechs arabische Staaten am Persischen Golf umfasst: Saudi-Arabien, die Vereinigten Arabischen Emirate, Bahrain, Oman, Kuwait, Katar und Jemen. Der GCC entwickelte eine Einkaufsgemeinschaft, die alle Mitgliedsstaaten abdeckt und beträchtliche Chancen für ausländische Hersteller bietet. Unsere Kollegen in Riad beraten und vertreten Sie bei Fragen zu Ausschreibungsverfahren.

Ist eine MDMA-Zulassung für alle Medizinprodukte erforderlich?
Hersteller nicht steriler Medizinprodukte der Klasse I ohne Messfunktion können ihr Medizinprodukt über ihren Importeur oder Händler im nationalen Register für Medizinprodukte (MDNR) eintragen lassen. Für die Eintragung im MDNR sind unter anderem allgemeine Angaben zu Produkt und Hersteller erforderlich, QMS-Nachweis, Zulassung im Referenzland, Gebrauchsanweisung und Marketing-Materialien.

SFDA registration requirements for medical devices

All application documents are submitted electronically via the SFDA’s Unified Electronic System, or GHAD. SFDA submissions must be provided in English and include the following documentation:

Device information (including accessories)

• Trade name (in English and Arabic if the device is intended for lay use)
• Model name(s)/number(s), catalog number(s), etc. (for software, the major version number may be used for this purpose)
• Device description
• Intended purpose
• Classification
• Evidence of approval in other countries, if available

Labeling

• Labels and packaging; power supply label, where applicable
• Instructions for use (IFU) or justification letter, if not available
• Information on storage, transportation, installation, maintenance and disposal (may refer to IFU)
• Barcodes
  • Currently only required for lay-use devices
  • See the Unique Device Identification (UDI) section for information about the SFDA’s implementation of UDI requirements for all devices.
• Proposed advertising material
• For software, the SFDA generally requests an explanation of the version digits (e.g., which digit represents a significant/major change, and which digit indicates a minor change)

Design and manufacturing information

• Bill of materials
• Description of function and assembly of the device

• Technical specifications
• Manufacturing process flow

Essential principles checklist

• Declaration of Conformity – See Annex 14 of MDS-REQ 1 for template.

Benefit-risk analysis and risk management

• Procedure
• Risk management plan

• Risk analysis
• Risk management report

Product verification and validation

• Pre-clinical data
• Clinical data

 

Post-market surveillance plan

Periodic Safety Update Report (or Post-market surveillance report for Class A medical devices/Class A and B IVDs)

The above is an abbreviated summary of information and documents that must be included in the Technical Documentation File submitted for MDMA registration for most devices (Class A medical devices that are not IVDs, sterile, measuring, reusable surgical instruments, and/or novel have abbreviated requirements, as described in the “Submitting to SFDA” section of MDS-REQ 1.)

SFDA medical device registration consulting

Emergo is an international consulting firm that works exclusively for medical device and IVD companies. Our experienced team is equipped to assist with all aspects of the SFDA registration process. Here is what we can do:

• Help you identify the correct medical device and IVD classification, based on the SFDA’s classification system. 
• Function as your Authorized Representative, prepare and authenticate AR license.
• Communicate with SFDA on your behalf as your Authorized Representative.
• Prepare and submit your Medical Device Marketing Authorization (MDMA) application.
• Prepare and submit authorization and AR license renewals or transfers.
• Assist with import authorization documentation.

With offices in the Middle East, Europe, North America, and beyond, Emergo can help you start selling in Saudi Arabia and in markets around the world.

Please contact us for more information on medical device registration in the Kingdom of Saudi Arabia.

Saudi Arabia medical device registration FAQs

How long is the SFDA review process?
The SFDA allots 35 working days as its official timeframe for reviewing applications; however, actual review times are often longer, particularly if additional information is requested.

When do SFDA approvals expire?
Under the Saudi route, MDMA registrations have a maximum validity of three years.

For products initially registered under the Global Harmonization Task Force (GHTF) route, leveraging reference country approval, MDMA renewals for Class I self-certified devices and general IVDs last for three years. For all other medical device classes, approvals are valid either for the remainder of the reference country approval, if there is an explicit expiration date, or three years if the SFDA considers the reference country market authorization to be open-ended.

What is the Gulf Countries Council (GCC)?
The GCC (Cooperation Council for the Arab States of the Gulf, previously known as the Gulf Cooperation Council) is a political and economic union that comprises the six Arab states of the Persian Gulf: Saudi Arabia, the UAE, Bahrain, Oman, Kuwait, Qatar, plus Yemen. The GCC developed a group purchasing program that covers all member states, offering significant opportunity to foreign manufacturers. Our colleagues in Riyadh provide consulting and representation support with elements of the tender process.

Do all devices require MDMA approval?
Yes. All medical devices and IVDs that meet the definition of a medical device as outlined in Article 1 of the Medical Devices Law require MDMA approval.