선도적인 클라우드 기반 QMS 소프트웨어인 GreenLight Guru로 효율성을 극대화하세요
종이 기반 또는 일반 QMS를 업그레이드하여 클라우드에서 품질 이벤트 추적, 위험에 대한 설계 제어 추적, 규정 준수 보장 등을 모두 수행할 수 있습니다. QMS 소프트웨어는 의료기술의 고유한 과제와 엄격한 요구사항에 최적화되어 있습니다. 인력, 프로세스, 데이터를 하나의 신뢰할 수 있는 단일 소스로 연결하세요.
의료기기 회사를 위해 특별히 제작된 플랫폼
- 21 CFR Part 820 및 ISO 13485:2016에 맞춰 조정된 내장 제어.
- Part 11 준수 감사 추적 및 전자 서명이 있는 유연한 검토 및 승인 워크플로우.
- ISO 14971에 맞춰 완전히 통합된 설계 제어 및 리스크 관리.
- LinkAnything이 전체 라이프사이클 추적 기능을 제공합니다.
- 손쉬운 시스템 검증.
- 업무 관리, 의견, 알림을 통한 협력을 주도합니다.
더 안전하고, 더 나은 의료기기를 시장에 더 빠르게 도입
- 몇 시간 또는 며칠이 아니라 몇 분 만에 추적성 지표를 생성하고 업데이트합니다.
- 필요한 문서를 검색하지 않고도 설계 이력 파일을 생성합니다.
- Part 11 준수 전자 서명, 유연한 검토 및 승인 워크플로우, 수정 사항 관리 등을 통해 시간을 절약합니다.
- 리스크 관리 파일을 최신 상태로 유지하고 잠재적 위험을 완화하여 비용이 많이 드는 재작업을 방지합니다.
이미 시장에 출시된 장치의 성공 향상
- ISO 및 FDA 변경 시 준수 상태를 유지하고 리스크를 관리합니다.
- CAPA를 식별하고, 근본 원인을 발견하여 해결하며, 결과를 보고합니다.
- 사용자 의견과 불만 사항을 관리하고, 적절한 경우 상위 부서에 보고하며, 리스크 관리 파일을 업데이트합니다.
- 내부 감사를 수행하고 언제나 외부 감사 및 조사에 대비합니다.
ComplianceWire는 생명과학 기업들이 직원을 위한 강력한 자동 교육 기능을 통해 제품의 안전성과 효과성을 유지할 수 있도록 지원합니다.
UL Solutions의 ULTRUS™ 소프트웨어의 일부인 ComplianceWire 학습 및 자격 관리 시스템은 생명과학 조직을 위해 만들어진 규정 준수 및 자격 관리 교육 학습 관리 시스템(LMS)으로, 업계에서 인정받은 수상 경력의 선도적 솔루션입니다. ComplianceWire는 기본적으로 FDA 21 CFR 11 및 EU Annex 11 전자 기록 검증 요건을 준수합니다. 이 검증된 기술은 미국, 중국, 브라질, 인도 등의 글로벌 규제 기관뿐 아니라, 전 세계 제약, 의료기기, 생물학 기업들이 널리 사용하고 있습니다. 1999년부터 ComplianceWire® 및 UL Solutions의 생명과학 이러닝 과정은 FDA의 신뢰를 받는 교육 도구로 전 세계, 연방, 주 및 지역 조사관 7만 명 이상을 교육해 왔습니다.
공급업체 규정 준수 및 자격 기준 확대
전 세계적으로 인정받는 LMS
e-Learning 라이브러리
맞춤형 교육
필요할 때 필요한 곳에 지원
귀사 및 귀사의 직원이 최신 미국 Food and Drug Administration(FDA) 규제, GCP(Good Clinical Practice) 교육, HIPAAA 교육, ISO 14971 교육
ComplianceWire®는 FDA 규제 대상 기업에 생명과학 전문가가 개발한 강력한 학습 기능을 제공합니다. GxP 교육, 21 CFR Part 11, EU Annex 11에 대한 FDA 요구 사항을 충족하고 생명 과학 분야 전문가 및 자문가와 소통하세요.
사용자는 어떻게 생각할까요?
"저희는 지금까지 3년 동안 대부분 그린라이트 구루(Greenlight Guru)를 사용했으며 이를 통해 품질 관리를 단순화했습니다. 팀 전체가 동일한 정보를 공유하며 힘들이지 않고 시스템을 통해 여러 가지 활동을 추적하기가 아주 쉬웠습니다."
Ryan Shelton
CEO, PhotoniCare
"의료기기 회사는 설계 제어를 문서화해야 하지만, 대부분 어려움을 겪습니다. 그린라이트 구루(Greenlight Guru)가 이 업무를 훨씬 용이하게 해 주었습니다. 저희 같은 회사에 또 다른 엄청난 두통을 유발하는 것은 문서 관리입니다. 그리고 그린라이트 구루(Greenlight Guru)는 이 업무도 도와줍니다."
Allan Katz
CEO & President, Long Island Technology Group
“저희는 최근 ISO 13485 2단계 심사를 통과했습니다. 부분적으로 위험 및 설계 관리에 대한 종합적인 지표를 증명할 수 있는 능력 덕분입니다. GG와 같은 도구를 사용하여 QMS를 증명하는 것이 이 성과에서 핵심적이었습니다.”
Linda Cox
VP QA/RA, beneSol
“저희와 함께 성장할 수 있을 만큼 튼튼하지만 시작하기에 충분히 간편한 QMS 솔루션을 원했습니다.”
Kevin McLeod
CEO at C2DX, Inc.
RAMS: 더 나은 의료기기를 시장에 더 빠르게 도입
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전문가에게 자세한 정보 요청
당사의 제품 및 서비스에 대한 관심에 감사드립니다. 적절한 담당자를 연결해드릴 수 있도록 정보를 입력해 주시면 감사하겠습니다.