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  • 소프트웨어

eQMS와 함께 더 빠른 시장 진입

그린라이트 구루(Greenlight Guru, Emergo 파트너)가 QMS의 모든 기록이 체계적이고 중앙으로 집중적이며 추적 가능한 연결된 고품질 에코시스템(ecosystem)에 대해 알려드립니다.

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선도적인 클라우드 기반 QMS 소프트웨어인 GreenLight Guru로 효율성을 극대화하세요

종이 기반 또는 일반 QMS를 업그레이드하여 클라우드에서 품질 이벤트 추적, 위험에 대한 설계 제어 추적, 규정 준수 보장 등을 모두 수행할 수 있습니다. QMS 소프트웨어는 의료기술의 고유한 과제와 엄격한 요구사항에 최적화되어 있습니다. 인력, 프로세스, 데이터를 하나의 신뢰할 수 있는 단일 소스로 연결하세요. 

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Icon of a medical symbol on a monitor

의료기기 회사를 위해 특별히 제작된 플랫폼

  • 21 CFR Part 820 및 ISO 13485:2016에 맞춰 조정된 내장 제어.
  • Part 11 준수 감사 추적 및 전자 서명이 있는 유연한 검토 및 승인 워크플로우.
  • ISO 14971에 맞춰 완전히 통합된 설계 제어 및 리스크 관리.
  • LinkAnything이 전체 라이프사이클 추적 기능을 제공합니다.
  • 손쉬운 시스템 검증.
  • 업무 관리, 의견, 알림을 통한 협력을 주도합니다.

 

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더 안전하고, 더 나은 의료기기를 시장에 더 빠르게 도입

  • 몇 시간 또는 며칠이 아니라 몇 분 만에 추적성 지표를 생성하고 업데이트합니다.
  • 필요한 문서를 검색하지 않고도 설계 이력 파일을 생성합니다.
  • Part 11 준수 전자 서명, 유연한 검토 및 승인 워크플로우, 수정 사항 관리 등을 통해 시간을 절약합니다.
  • 리스크 관리 파일을 최신 상태로 유지하고 잠재적 위험을 완화하여 비용이 많이 드는 재작업을 방지합니다.

 

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이미 시장에 출시된 장치의 성공 향상

  • ISO 및 FDA 변경 시 준수 상태를 유지하고 리스크를 관리합니다.
  • CAPA를 식별하고, 근본 원인을 발견하여 해결하며, 결과를 보고합니다.
  • 사용자 의견과 불만 사항을 관리하고, 적절한 경우 상위 부서에 보고하며, 리스크 관리 파일을 업데이트합니다.
  • 내부 감사를 수행하고 언제나 외부 감사 및 조사에 대비합니다.

 

ComplianceWire는 생명과학 기업들이 직원을 위한 강력한 자동 교육 기능을 통해 제품의 안전성과 효과성을 유지할 수 있도록 지원합니다. 

UL Solutions의 ULTRUS™ 소프트웨어의 일부인 ComplianceWire 학습 및 자격 관리 시스템은 생명과학 조직을 위해 만들어진 규정 준수 및 자격 관리 교육 학습 관리 시스템(LMS)으로, 업계에서 인정받은 수상 경력의 선도적 솔루션입니다. ComplianceWire는 기본적으로 FDA 21 CFR 11 및 EU Annex 11 전자 기록 검증 요건을 준수합니다. 이 검증된 기술은 미국, 중국, 브라질, 인도 등의 글로벌 규제 기관뿐 아니라, 전 세계 제약, 의료기기, 생물학 기업들이 널리 사용하고 있습니다. 1999년부터 ComplianceWire® 및 UL Solutions의 생명과학 이러닝 과정은 FDA의 신뢰를 받는 교육 도구로 전 세계, 연방, 주 및 지역 조사관 7만 명 이상을 교육해 왔습니다.

공급업체 규정 준수 및 자격 기준 확대

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전 세계적으로 인정받는 LMS

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e-Learning 라이브러리

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맞춤형 교육

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필요할 때 필요한 곳에 지원

 

귀사 및 귀사의 직원이 최신 미국 Food and Drug Administration(FDA) 규제, GCP(Good Clinical Practice) 교육, HIPAAA 교육, ISO 14971 교육

ComplianceWire®는 FDA 규제 대상 기업에 생명과학 전문가가 개발한 강력한 학습 기능을 제공합니다. GxP 교육, 21 CFR Part 11, EU Annex 11에 대한 FDA 요구 사항을 충족하고 생명 과학 분야 전문가 및 자문가와 소통하세요.

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사용자는 어떻게 생각할까요?

PhotoniCare logo
"저희는 지금까지 3년 동안 대부분 그린라이트 구루(Greenlight Guru)를 사용했으며 이를 통해 품질 관리를 단순화했습니다. 팀 전체가 동일한 정보를 공유하며 힘들이지 않고 시스템을 통해 여러 가지 활동을 추적하기가 아주 쉬웠습니다."

Ryan Shelton
CEO, PhotoniCare

Long Island Technology Group logo
"의료기기 회사는 설계 제어를 문서화해야 하지만, 대부분 어려움을 겪습니다. 그린라이트 구루(Greenlight Guru)가 이 업무를 훨씬 용이하게 해 주었습니다. 저희 같은 회사에 또 다른 엄청난 두통을 유발하는 것은 문서 관리입니다. 그리고 그린라이트 구루(Greenlight Guru)는 이 업무도 도와줍니다."

Allan Katz
CEO & President, Long Island Technology Group

Solius logo
“저희는 최근 ISO 13485 2단계 심사를 통과했습니다. 부분적으로 위험 및 설계 관리에 대한 종합적인 지표를 증명할 수 있는 능력 덕분입니다. GG와 같은 도구를 사용하여 QMS를 증명하는 것이 이 성과에서 핵심적이었습니다.”

Linda Cox
VP QA/RA, beneSol

C2DX logo
“저희와 함께 성장할 수 있을 만큼 튼튼하지만 시작하기에 충분히 간편한 QMS 솔루션을 원했습니다.”

Kevin McLeod
CEO at C2DX, Inc.

 

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당사의 제품 및 서비스에 대한 관심에 감사드립니다. 적절한 담당자를 연결해드릴 수 있도록 정보를 입력해 주시면 감사하겠습니다.

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