December 13, 2023
Julee Henry, Katelynn Larson
의료기기 위험도 분류 개요
의료기기의 시장 허가를 준비할 때 의료기기의 위험도 기반 분류를 고려하는 것이 성공적인 인허가 제출의 핵심이 될 수 있습니다. 아래에서 미국과 유럽연합(EU)의 의료기기 분류의 차이점(및 유사점)과 각 지역의 다양한 기기 분류에 대한 인간 공학 엔지니어링(HFE) 기대치를 살펴봅니다.
FDA는 의료기기를 어떻게 분류하나요?
미국 식품의약청(FDA)은 환자 또는 사용자에 대한 위험에 따라 의료기기를 위험도에 따른 1, 2, 3 등급으로 분류합니다. 기기 위험도 등급은 일반적으로 FDA 기기 분류 데이터베이스 검색으로 '본질적으로 동등한(Substantially Equivalent)' 제품을 찾아 결정합니다. 요약하면, 기기는 아래에 정의된 위험도 기반 분류로 카테고리가 나뉩니다.
FDA의 의료기기 위험도 분류
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1등급 의료기기는 저위험으로 간주되며 움직이는 부품이 없는 단순한 설계가 많습니다. 이 위험 등급인 기기의 예시는 접착 반창고, 메스, 수동 청진기가 있습니다.
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2등급 의료기기는 중간 위험으로서, 설계가 더 복잡한 경우가 많지만 결함 발생 시 심각한 부상이나 사망이 즉각적으로 발생할 가능성이 낮습니다. 예시로는 내시경, 전동 휠체어, 주사기, 관절 이식물이 있습니다. 가장 높은 비율(43%)의 의료기기가 2등급입니다.
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3등급 의료기기는 고위험으로서 종종 이식하여 생명 유지에 사용되며, 결함 발생 시 사망을 포함한 심각한 합병증을 야기합니다. 예시로는 심박조정기, 뇌심부자극기, 유방삽입물, 심장판막이 있습니다.
EU는 의료기기를 어떻게 분류하나요?
유럽 의료기기 규정(MDR)의 부속서 VIII에는 EU에서 의료기기 위험도 분류를 결정하는 데 적용되는 22개의 규칙이 있습니다. 기기는 위험도 기반 등급과 별도로 다음 네 가지 카테고리 중 하나에 속한다고 할 수 있습니다.
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비침습적 의료기기
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침습적 의료기기
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능동 의료기기
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특별 규칙(피임약, 소독제, 방사선 진단 의료기기 포함)
요약하면, EU의 의료기기는 아래에 정의된 위험도 기반 등급으로 다시 분류됩니다.
EU의 의료기기 위험도 기반 분류
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1등급 기기는 멸균 상태인지, 측정 기능이 있는지 또는 재사용 가능한 수술 도구인지에 따라 저위험 또는 중간 위험으로 분류됩니다. 이 기기 등급의 예시로는 청진기나 체온계, 내시경이 있습니다.
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2a 등급 기기는 중간 위험으로 간주됩니다. 이 기기 등급의 예시로는 보청기나 초음파 장비가 있습니다.
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2b 등급 기기는 중간/고위험으로 간주됩니다. 이 기기 등급의 예시로는 주입 펌프, 인공호흡기 또는 중환자실 모니터링 장비가 있습니다.
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3등급 기기는 고위험입니다. 이 기기 등급의 예시로는 심박조정기, 뇌심부자극기, 유방삽입물, 심장판막이 있습니다.
의료기기 위험도 분류가 FDA 및 EU의 인간 공학 기대치에 미치는 영향
FDA 및 유럽 규정은 제조업체가 특정 위험도 기반 등급의 의료기기에 대한 인간 공학 프로세스를 구현해야 한다는 것을 배제하지 않습니다. 그러나 미국에서는 1등급 기기 대부분은 승인을 받을 필요 없이 FDA에 등록되므로 시판 전 제출에 반드시 HFE 문서가 필요한 것은 아닙니다.
미국 및 EU에서 의료기기 위험도 분류를 단독으로 참조하는 대신, 제조업체는 사용 관련 위험 분석(URRA)에 따라 모든 의료기기의 사용 관련 위험을 평가하고 HFE 노력을 확대해야 합니다. 즉, 사용 관련 위험의 수는 기기의 복잡성과 위험 등급에 따라 영향을 받습니다. 예를 들어, 잘못 사용하면 부상이나 사망에 이를 수 있지만, 메스는 1~2개 사용 단계에 불과하고 잠재적 사용 오류가 몇 가지 있을 수 있는 반면 투석기에는 수십 개의 사용 단계와 수백 개의 잠재적 오류가 있을 수 있습니다. 결과적으로 메스의 안전한 사용을 증명하기 위한 인간 공학 노력은 투석기보다 훨씬 적을 것입니다.
FDA는 2022년 12월, 기기의 HF 제출 카테고리에 따라 시판 제출에 어떤 인간 공학 문서를 포함해야 하는지를 설명하는 지침을 발행했습니다. HF 제출 카테고리는 기기가 신규인지 수정된 기기인지 여부, 제품의 사용자 인터페이스나 의도된 사용자 또는 사용 환경의 변경, URRA에 따른 중요 작업 변경에 대한 일련의 질문에 답변하여 결정됩니다. 특히 이러한 HF 제출 카테고리(1, 2, 3)는 FDA의 의료 위험도 기기 분류 시스템(1, 2, 3)과는 관련이 없습니다. 그러나 Emergo by UL은 의료기기 제출에 대한 FDA의 새로운 인간 공학 지침의 중요성과 신청 방법을 잘 알고 있습니다.
마찬가지로, 유럽에서도 의료기기 제조업체는 FDA에서 설명하는 것과 같은 결정 요인에 따라 인간 공학 노력을 확장해야 합니다. 그러나 IEC 62366-1 지침은 정확히 어떤 사용성 문서가 필요한지 자세히 설명하는 FDA의 지침만큼 명시적이지는 않습니다.
Julee Henry는 수석 인간 공학 전문가이며 Katelynn Larson은 Emergo by UL의 테크니컬 라이터입니다.
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