Zertifizierung im Rahmen der CE-Kennzeichnung

WAS AUF DIESER SEITE BEANTWORTET WIRD:

• Was müssen Ihre Mitarbeiter über die EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) wissen, um die Einhaltung der Anforderungen zu erfüllen?
• Wie können wir uns nach der MDR neu zertifizieren?
• Gibt es eine wirksame und kostengünstige Möglichkeit zur MDR-Schulung unserer Mitarbeiter?

Im Mai 2021 trat die EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR 2017/745/EU) vollumfänglich in Kraft. Sie ersetzt die Richtlinie über Medizinprodukte (MDD) und die Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMD). Mit der MDR (Medical Device Regulation der EU) wird eine Reihe von Änderungen eingeführt, darunter die Umstellung von einem System der Vorabzulassung zu einem Ansatz, bei dem der Lebenszyklus des Produkts berücksichtigt wird. Die Verordnung enthält auch eine Reihe von EU-Leitfäden (MEDDEV-Dokumente) und betont die Wichtigkeit der Marktüberwachung (Post-Market Surveillance, PMS), klinischer Daten und Bewertungen sowie der klinischen Nachbeobachtung (Post-Market Clinical Follow-up, PMCF).

Die MDR-Compliance stellt Hersteller von Medizinprodukten vor viele neue Herausforderungen. Unsere ausführliche MDR-Schulung bereitet Sie und Ihr Team auf diese Herausforderungen und einen reibungslosen Übergang zum MDR-System vor.

Lerninhalte dieser Schulung zur EU-MDR (2017/745/EU)

In unserer Schulung wird Ihren Mitarbeitern ein funktionales Verständnis der MDR vermittelt. Während der Schulung arbeitet Ihr Team mit zwei fiktiven Medizinprodukten oder zwei Medizinprodukten Ihres Unternehmens. Sie werden folgende Inhalte lernen:

• Umfang der MDR und Definition eines Medizinprodukts
• Wirtschaftsakteure – ihre Rollen und Verpflichtungen
• Hochladen von Daten und Einhaltung von EUDAMED-Vorschriften
• UDI in Europa und ein Vergleich mit den UDI-Anforderungen der US-amerikanischen Behörde FDA
• Klassifizierungsregeln von Medizinprodukten unter der MDR
• Verfahren zur Konformitätsbewertung und die Rolle der Benannten Stellen
• Sicherheits- und Leistungsanforderungen
• Die Anwendbarkeit von harmonisierten Normen unter der Verordnung 2017/745/EU
• Klinische Bewertungen und „neue Regeln“ zur Eignung klinischer Daten
• Klinische Prüfungen und klinische Auftragsforschungsinstitute
• Marktüberwachung (PMS) und klinische Nachbeobachtung (PMCF)
• Vigilanzanforderungen an Medizinprodukte (IVD) innerhalb Europas
• Rolle der für die Einhaltung regulatorischer Vorschriften zuständigen Person (Personal Responsible for Regulatory Compliance, PRRC)
• Planung Ihrer Umstellung auf die MDR

In dieser Schulung ist nach jedem Modul ausreichend Zeit für Diskussionen vorgesehen. Nach Abschluss der Schulung werden Ihre Teammitglieder die meisten Fragen zur MDR, die ihnen bei der täglichen Arbeit gestellt werden, sicher beantworten können.

Vor-Ort- und Remote-Schulung zur EU-MDR mit erfahrenen Medizinprodukte-Beratern

Unsere MDR-Schulung ist äußerst preiswert für Unternehmen, wenn jeweils mindestens drei Mitarbeiter teilnehmen. Die Schulung wird an Ihrem Standort oder online von erfahrenen Beratern im Bereich der Regulierung durchgeführt, die den Großteil ihrer Zeit damit verbringen, Unternehmen bei der Einhaltung der MDR-Anforderungen zu unterstützen und nicht damit, ständig zu reisen und eine Schulung nach der anderen abzuhalten. Sie sind mit den Branchenbedürfnissen bestens vertraut und kennen die praktischen Aspekte, die mit der Erfüllung der Vorschriften verbunden sind. Eine private Schulung ermöglicht es Ihren Mitarbeitern, Fragen zu stellen, die sich auf ihre spezielle Situation beziehen – etwas, das sie in hotelbasierten Kursen, an denen möglicherweise auch Konkurrenten teilnehmen, vielleicht nicht so gerne tun. Außerdem wird bei Schulungen im eigenen Haus sichergestellt, dass Ihre Mitarbeiter einheitliche Informationen zu einem Festpreis erhalten, unabhängig von der Anzahl der Teilnehmer.

Die MDR ist in Kraft. Kontaktieren Sie uns, wenn Sie weitere Informationen oder Beratung Medical Device Regulatory Affairs Consulting wünschen oder von uns ein Angebot für die EU-MDR Intensivschulung vor Ort an Ihrem Standort erhalten möchten.

Häufig gestellte Fragen zur MDR-Schulung

Wer sollte an der MDR-Schulung teilnehmen?

Die Schulung ist geeignet für alle Mitarbeiter, die regulatorische Tätigkeiten ausüben, bis hin zu den Führungskräften. Grundlegende Kenntnisse der EU-Richtlinie für Medizinprodukte (93/42/EWG) sind empfohlen, allerdings kann die Schulung auch angepasst werden, falls diese nicht vorhanden sind.

Erhalten die Mitarbeiter am Ende der Schulung ein Zertifikat?

Ja, jeder Teilnehmer erhält innerhalb einer Woche nach Ende der Schulung ein signiertes Zertifikat. Voraussetzung ist, dass der Teilnehmer während der gesamten Schulungsdauer anwesend war.

Wie sieht der tägliche Ablauf aus?

Die Schulung dauert acht Stunden täglich. Dies schließt eine Mittagspause von einer Stunde sowie zwei kleinere Pausen (jeweils vormittags und nachmittags) ein. Dieser Ablauf kann jedoch geändert werden, um die Schulung an Ihre Geschäftsanforderungen anzupassen.