Indien ist einer der größten Wachstumsmärkte für Medizinprodukte in Asien. Aufgrund des erhöhten Gesundheitsbewusstseins in Indien, der wachsenden Mittelschicht und aufgrund von Gesundheitsinitiativen der Regierung wird für den Medizinproduktemarkt über die nächsten Jahre hinweg eine Wachstumsrate von ca. 15% pro Jahr erwartet.
Vor dem legalen Vertrieb von Medizinprodukten in Indien müssen Hersteller jedoch die Einhaltung der indischen Medizinprodukte-Vorschriften nachweisen. Durch unsere Niederlassung in Indien bieten wir eine vollständige Palette an Beratungsleistungen zur Zulassung von Medizinprodukten und zur Einhaltung von gesetzlichen Vorschriften in Indien an.
Überblick über die Medizinproduktegesetze in Indien.
Vor 2005 waren Medizinprodukte in Indien komplett ungeregelt. Heute müssen nur bestimmte Klassen von Medizinprodukten gemäß den Vorschriften für Arzneimittel und Kosmetika registriert werden. Ein umfassender Gesetzesvorschlag für Medizinprodukte wird derzeit ausgearbeitet.
Derzeit können Hersteller von Medizinprodukten, für die eine Zulassung erforderlich ist, bestehende Zulassungen in den USA, Kanada, Australien oder Japan zur Zulassung des Produkts in Indien einsetzen. Die gesamte technische Dokumentation, die mit dem Antrag für eine bestehende Zulassung eingereicht wurde (z. B. 510(k)-Antrag, Technische Dokumentation/Auslegungsdokumentation zur CE-Kennzeichnung, Health Canada Medizinprodukte-Lizenz), muss mit dem Medizinprodukteantrag eingereicht werden. Pro Gerätefamilie muss ein Formular eingereicht werden.
Der Antrag zur Registrierung eines Medizinproduktes wird hauptsächlich von der Abteilung für Medizinprodukte der CDSCO bearbeitet. Die Hierarchie der für Medizinprodukte zuständigen Behörden in Indien sieht wie folgt aus:
Ministerium für Gesundheit und Familienwohlfahrt
> Indische Arzneimittelaufsicht (Drug Controller General) - DCG(I)
>> Central Drugs Standard Control Organization (Zentrale Organisation zur Kontrolle von Arzneimittelstandards - CDSCO, Abteilung für Medizinprodukte)
Professionelle Unterstützung bei regulatorischen Fragen durch unsere Niederlassung in Indien.
Emergo hat Erfahrung mit allen Aspekten der Medizinprodukte-Vorschriften in Indien. Wir unterstützen Sie bei der Zulassung von Medizinprodukten, der Beschaffung von Importlizenzen, dem Erhalt der BIS-Zertifikation und der Durchführung von klinischen Studien, falls solche erforderlich sind. Wie bereits erwähnt arbeitet unser Beratungsteam in Indien täglich direkt mit der CDSCO bei Zulassungsanträgen zusammen. Unser Team erfüllt die folgenden Aufgaben:
- Ermittlung der entsprechenden Kategorie für Ihr Medizinprodukt und Feststellung, ob ein Zulassungsantrag erforderlich ist;
- Koordination des Zulassungsverfahrens für das Medizinprodukt mit der indischen DCG(I)/CDSCO;
- Vorbereitung aller für den Zulassungsantrag benötigten Dokumente einschließlich der Formulare 40 und 44;
- Koordination der Entrichtung der Registrierungsgebühren;
- Unterstützung beim Ausfüllen der Formulare zur Benennung eines indischen Handlungsbevollmächtigten als offizielle Vertretung;
- Koordination der Einreichung der Anlagen- und Geräte-Grundakten, falls erforderlich;
- Zusammenarbeit mit der DCG(I)/CDSCO, falls in der Folge Fragen auftreten.
Die Zulassung von Medizinprodukten dauert in Indien ungefähr 6-9 Monate. Die Zulassungen sind dann 3 Jahre gültig.
Weitere Informationen über unsere Leistungen zur Zulassung von Medizinprodukten erhalten Sie gerne auf Anfrage.
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