날짜 시간
시작
2025년3월20일 10:00am KST
종료
2025년3월23일 5:00pm KST
위치
서울특별시 강남구 영동대로 513
코엑스
언어
한국어
3월 20일부터 23일까지 대한민국 서울에서 열리는 의료 전문가와 바이어들이 최신 의료 기술 행사를 살펴볼 수 있는 최대 플랫폼인 KIMES 2025에 Emergo by UL이 참가합니다. 부스 #D-248을 방문하여 전문가를 만나 복잡한 규제 환경과 방안에 대해 알아보세요.
Emergo by UL 을 부스 D-248에서 만나보세요
Emergo by UL은 의료 기기 부문이 규제 제한으로 인해 직면해야 하는 복잡한 문제를 알고 있으며, 이러한 문제를 염두에 두고 솔루션을 구축했습니다. 하나 이상의 제품에 대해 글로벌 시장 도달 범위를 확장하는 데 도움이 될 수 있는 전문 규제 플랜을 만듭니다. 부스 #D-248을 방문하여 전문가를 만나 복잡한 규제 환경을 탐색하여 귀하를 지원할 수 있는 방법을 알아보세요.
규제 세미나
또한 우리는 귀하의 가장 어려운 과제를 해결하고 규제 요구 사항에 맞는 맞춤형 솔루션을 제공하기 위해 관련 주제에 대한 세미나를 개최합니다. 세미나 장소: 315호
주제
브라질 및 멕시코 - 의료 기기 규정
시간: 오전 10시 30분 - 오후 12시
브라질과 멕시코의 현재 의료 기기 등록 요건, 최근 규정 변경 사항, 현재 ANVISA 및 COFEPRIS 등록 및 요건 소개합니다.
일본 PMDA 및 미국 FDA - 사전 제출
시간: 오후 1시 - 오후 2시
이 세미나는 참석자가 미국과 일본의 사전 제출(Pre-submission) 컨설팅 프로그램에 대해 더 깊이 이해하는 데 도움이 됩니다.
FDA QSR 및 QMSR 준수
시간: 오후 2시 10분 ~ 오후 3시 50분
이 세미나는 FDA 품질 시스템 규정(QSR) 및 품질 관리 시스템 규정(QMSR) 최종 규칙을 소개합니다. 그리고 FDA QSR 및 QMSR 요구 사항 계획을 준수하기 위한 몇 가지 인풋을 포함합니다.
FDA 요구 사항을 충족하기 위한 HF 전략 개발
시간: 오후 4시 ~ 오후 5시
이 세미나는 의료 기기에 대한 FDA 요구 사항을 충족하기 위한 인적 요소 엔지니어링(HFE) 전략을 개발하는 데 대한 실질적인 통찰력과 실행 가능한 지침을 제공합니다. 참가자는 중요한 작업 식별, 형성적 및 총괄적 사용성 테스트 수행, HFE를 위험 관리와 통합하는 것을 포함하여 사용성 엔지니어링 프로세스를 규제 기대치에 맞추는 방법을 배웁니다.