このウェビナーの内容は汎用目的に限定され、法的なアドバイス、またはその他の専門家によるアドバイスを伝えることを意図したものではありません。
中国市場における規制要件と医療機器登録ルート
本ウェビナーでは、Emergo by UL の薬事コンサルタントが、中国市場における医療機器規制要件と登録ルートに関する最新情報をご提供します。
ウェビナー実施日
2024年5月15日
講師
吉田 玲, Quality & Regulatory Affairs consultant, Emergo by UL
中国国家薬品監督管理局（NMPA）は、2021年以降、中国における規制環境が進化していることを受け、医療機器製造業者が規制環境に適応できるよう、一連の新規則および関連ガイドラインを発表しました。
本ウェビナーは、登録ルートと現在のヒューマンファクターエンジニアリング（HFE）活動の範囲を決定する際に検討する意思決定ポイントについて理解を深めていただける内容をお届けします。また、各カテゴリーの情報提出に関するNMPAの推奨事項の解説に加え、製造業者の皆様が将来の医療機器販売申請への備えに役立つ実用的な情報を共有します。
講師
吉田 玲, Quality & Regulatory Affairs consultant, Emergo by UL
吉田玲は、主に日本での医療機器登録を中心に、10年以上の業界経験があります。日本においては、クラスI、クラスII、およびクラスIIIの医療機器登録支援、申請ルートの調査及びおよび各種申請書作成支援に携わっております。また、日本以外では医療機器のCEマーキング用のCEP/CER編集支援に携わっております。
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