欧州体外診断用医療機器規則（IVDR 2017/746）リソースセンター
欧州体外診断用医療機器規則（IVDR 2017/746）は、世界第2の医療機器市場である欧州において2022年5月26日から適用が始まっています。この新規則では、体外診断用医療機器事業者のCEマーキング取得や欧州市場での登録維持の方法が大きく変わりました。クラス分類システムも大幅に見直され、これまで自己宣言で販売していた機器の多くでノーティファイドボディの審査が必要になります。IVDRリソースセンターでは、体外診断用医療機器製造業者の欧州規制移行戦略管理を支援するための情報やツールを提供しています。
主なIVDR要求事項と課題
IVDR適合に向けて実行可能なロードマップを作成するには、複雑な作業が要求されます。IVDRでは新たなコンセプトが導入され、要求事項も厳しくなっています。臨床データの収集やユーザビリティエンジニアリング（UE）の基準などについての定めがあり、欧州体外診断用医療機器指令（IVDD）と比較して、機器事業者は特に以下の点に注意が必要です。
- リスクベースのクラス分類により、多くの体外診断用医療機器の種類で、ノーティファイドボディの審査が新たに必要となります。
- CEマーキング認証では、製品のトータルライフサイクルが対象となります。
- 市販後調査（PMS）と市販後性能フォローアップ（PMPF）の要求事項が厳しくなります。
- 現在使用しているノーティファイドボディがIVDRの認証を行うかどうか、いつからIVDRに対応するのか確認する必要があります。
- European Authorized Representative（AR）の役割と同意事項が変更されます。
- Eudamed（欧州医療機器情報データベース）に機器製造業者、機器、その他のエコノミックオペレーターの情報を入力する必要があります。
IVDRへの現在の適合レベルを確認し、今後の準備計画を立てるために、IVDRチェックリストをダウンロードしてご活用ください。
IVDRチーム
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